生产经营

生产经营相关的化妆品法律法规问答,专业解答法规疑惑,助力企业合规运营。

集团内委托生产,还需双方留样吗?

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《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定,化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》,委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”,可以在其中一个企业“所在地”留样,留存样品数量应当能够...

关于留样,留样观察需要拆开观察吗,像透明包装的这种可以直接观察,看不见内容物的这种是否要拆开观察。

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企业依据企业留样制度对留样进行定期观察;发现留样的产品在使用期限内变质时,企业是否及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。留样观察的目的和重点是发现类似于“产品在使用期限内变质”的产品质量安全问题。...

如果受托生产企业不允许委托方进行现场生产环节监督的,此种情形,委托方是否属于未对生产企业进行生产监督?

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《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”,第二十八条规定“委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说,委托方对产品质量安全全权负责,对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上...

三年药品研发质量,三年化妆品质量法规经验,是否可以作为质量安全负责人?

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按照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(药监综妆函〔2022〕224 号),鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。...