美国化妆品合规服务服务概述
美国是全球最大的化妆品市场之一，化妆品受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。2022年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）签署后，美国化妆品监管显著加强。绿翊合规提供美国化妆品全流程合规服务。
什么是美国化妆品合规？
美国化妆品合规是指化妆品进入美国市场需满足FDA监管要求的总称，主要涉及成分安全、标签标识、设施注册、产品列名、不良反应监测等方面。2022年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）实施后，FDA监管显著加强，新增了设施注册、产品列名、严重不良事件报告、GMP符合性等强制要求。美国化妆品监管的核心理念是企业自律，企业对产品安全负首要责任，FDA通过市场抽查和不良事件监测进行事后监管。
适用对象
计划进入美国市场的化妆品生产企业和品牌方
美国化妆品合规核心优势
MoCRA专家
深入研究美国MoCRA法规，全面掌握设施注册、产品列名、安全评估、不良事件报告等新要求。
FDA法规经验
丰富的美国FDA化妆品法规服务经验，熟悉VCRP和MoCRA下的注册要求。
美国代理人
提供美国境内代理人服务，满足FDA对境外企业的代理要求。
一站式服务
从配方审核、标签合规到注册列名、不良事件监测的全流程服务。
美国化妆品合规服务内容
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美国市场准入评估
评估产品在美国市场的分类和合规路径，确认所需资料。
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配方合规审核
按照美国FDA化妆品成分法规审核配方合规性。
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标签合规审核
审核产品标签，确保符合美国FDA标签法规要求。
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设施注册
协助完成化妆品设施注册（Establishment Registration）。
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产品列名
协助完成化妆品产品列名（Product Listing）。
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安全评估支持
提供产品安全评估支持，确保符合MoCRA对安全证据的要求。
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不良事件报告
建立不良事件收集和报告体系，满足MoCRA要求。
美国化妆品合规办理流程
1
产品评估
评估美国市场准入条件和合规方案。
2
资料准备
收集整理注册所需全部资料。
3
配方标签审核
进行配方和标签合规性审核。
4
代理人确认
确认美国境内代理人。
5
注册列名
完成设施注册和产品列名。
6
合规维护
提供年度更新和持续合规服务。
美国化妆品合规法规依据
联邦食品药品化妆品法
FD&C Act
化妆品法规现代化法案
MoCRA 2022
化妆品标签指南
FDA Labeling Guide
美国化妆品合规常见问题
美国化妆品不需要FDA事前批准即可上市，但必须符合FDA的法规要求。根据MoCRA法规，化妆品设施需要注册、产品需要列名、需要指定美国代理人、需要报告严重不良事件等。
MoCRA（化妆品法规现代化法案）是2022年签署的美国化妆品监管新法规，显著加强了FDA对化妆品的监管权限，包括设施强制注册、产品强制列名、不良事件强制报告、安全证据要求等。
美国化妆品设施注册和产品列名在资料齐全的情况下通常1-2周即可完成。但企业需要确保产品全面符合MoCRA的其他要求，如安全证据、不良事件报告等。
