人体安全性试验

人体试用试验

人体试用试验让受试者按产品正常使用方法和使用频率使用受试物,一定时间内观察不良反应,全面评价产品的人体安全性和使用感受。

检测概述

人体试用试验配图

核心要点

  • 检测项目:人体试用试验(人体安全性试验)
  • 检测标准:《化妆品安全技术规范》2015年版
  • 检测方法:开放式试用试验
  • 检测周期:14-28天
  • 资质保障:CMA/CNAS 资质报告,可用于注册备案与平台入驻
什么是人体试用试验?

人体试用试验是指让受试者按照产品的正常使用方法和使用频率,在一定时间内使用受试化妆品,观察并记录不良反应发生情况,全面评价产品人体安全性和适用性的人体试验。与斑贴试验不同,试用试验更接近真实使用场景,可以发现一些斑贴试验可能发现的问题。试验周期根据产品类型和使用频率确定,一般为2-4周。受试者需定期回访,观察皮肤反应和不适症状。试验结果包括不良反应发生率、不良反应类型和程度等。

检测基本信息

检测标准依据
《化妆品安全技术规范》2015年版
检测方法
开放式试用试验
检测周期
14-28天
限量要求
无严重不良反应,不良反应发生率低

检测原理

受试者按产品说明书正常使用受试物,试验期间定期回访或自我观察皮肤反应和不适症状,记录不良反应发生率和严重程度。

适用范围

适用于各类化妆品的人体安全性和适用性评价

样品要求

样品量:满足全部受试者试验期间使用量

检测流程

1
受试者招募
选择符合纳入排除标准的健康志愿者
2
知情同意
说明试验目的方法风险,签署知情同意书
3
基线检查
试验前皮肤检查,记录基线状态
4
产品使用
受试者按要求正常使用受试物,记录使用情况
5
定期回访
定期回访,观察皮肤反应,记录不良反应
6
结果评价
统计分析结果,评价产品安全性和适用性

相关法规标准

  • 化妆品安全技术规范 — 2015年版
  • 化妆品注册备案资料管理规定 — 国家药监局2021年第35号公告

常见问题

人体试用试验主要评价安全性,观察不良反应;人体功效试验主要评价功效,需要客观仪器测量或消费者主观评价。
一般需要至少30名受试者,具体人数根据产品类型和试验目的确定。样本量越大,结果越可靠。

委托检测流程

1
提交需求
在线填写或致电,提供产品信息
2
确认方案
工程师一对一出具报价与周期
3
寄样签约
邮寄样品,签订检测委托协议
4
实验室检测
样本前处理,上机分析,数据审核
5
签发报告
授权签字人复核,CMA/CNAS 盖章
6
售后支持
报告解读,合规建议,补测协调

服务优势

绿翊合规深耕化妆品合规服务,同时具备部分检测能力,并联合国内数十家优质检测机构。依托规模化采购和一站式服务体系,帮助企业以更优价格、更高效率完成化妆品检测与合规落地。
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