国家药品代码（National Drug Code，简称NDC）是美国FDA对所有在美国商业流通的药品产品分配的唯一产品标识符。NDC目录（NDC Directory）是FDA公开发布的药品产品数据库，每日更新，包含所有已完成电子列名提交的成品药品信息。对于中国化妆品企业而言，如果产品在美国被归类为OTC药品（如防晒霜、去屑洗发水、止汗剂、祛痘产品等），就必须完成企业注册、获取NDC标签代码并进行产品列名。
2026年3月5日，FDA发布了关于NDC格式标准化的最终规则（Final Rule，Docket No. FDA-2021-N-1351），将原有的10位可变分段编码统一为12位固定格式（6-4-2），该规则将于2033年3月7日正式生效。这一重大变革将影响所有在美国市场销售药品产品的企业。本文将系统解析NDC目录的结构、编码规则、2026年新规变化、查询方法以及化妆品企业的实操要点。
一、NDC目录的法规基础与覆盖范围
1.1 法规依据
NDC目录的法律基础源于1972年《药品列名法》（Drug Listing Act of 1972），该法要求所有已注册的药品生产企业在FDA登记其生产、制备、繁殖、配制或加工的所有用于商业流通的药品的当前清单（参见《联邦食品、药品和化妆品法》第510节，21 U.S.C. § 360）。
核心法规要求：
- 所有在美国从事药品生产、重新包装、重新贴标或加工的企业必须向FDA注册
- 注册企业必须提交每种药品产品的列名信息
- 每种药品产品分配唯一的NDC编号
- FDA将列名信息发布在NDC目录中，每日更新
1.2 NDC目录的覆盖范围
NDC目录包含以下类型的药品产品：
- 处方药（Prescription Drugs）
- 非处方药（OTC Drugs）—— 包括防晒霜、去屑洗发水、止汗剂、祛痘产品等
- 已获批和未获批药品
- 重新包装和重新贴标的药品
- 外包设施配制的复方药品（近两年内报告的）
NDC目录不包含以下产品：
- 动物药品
- 血液制品
- 原料药（API）
- 仅供进一步加工的药品
- 专为私有标签分销商生产的药品（未单独列名）
- 仅作为套件或组合产品一部分销售的药品
- 多层包装中未单独销售的内层产品
1.3 重要法律提示
FDA明确指出以下重要事项：
- 纳入NDC目录不表示FDA已验证所提供的信息
- 纳入NDC目录不表示产品已获得FDA批准
- 分配NDC编号不代表FDA对该产品的批准
- 任何因拥有NDC编号而制造FDA批准印象的行为均违反联邦法律
- 将NDC编号分配给非药品产品是被禁止的
- 纳入NDC目录不意味着产品符合Medicare/Medicaid报销条件
二、NDC编码结构详解
2.1 三段式编码体系
每个列名药品产品分配唯一的10位数字、三段式编号。NDC编号标识三个关键信息：
| 段落 | 名称 | 分配方 | 功能 |
|---|---|---|---|
| 第一段 | 标签代码（Labeler Code） | FDA分配 | 标识生产（包括重新包装或重新贴标）或以自己名义分销药品的企业 |
| 第二段 | 产品代码（Product Code） | 企业分配 | 标识特定企业的某一药品的规格、剂型和配方 |
| 第三段 | 包装代码（Package Code） | 企业分配 | 标识包装规格和类型 |
2.2 现行编码配置（10位）
在现行体系下，NDC有以下三种配置格式：
| 配置格式 | 标签代码 | 产品代码 | 包装代码 | 总位数 |
|---|---|---|---|---|
| 4-4-2 | 4位 | 4位 | 2位 | 10位 |
| 5-3-2 | 5位 | 3位 | 2位 | 10位 |
| 5-4-1 | 5位 | 4位 | 1位 | 10位 |
这种可变分段格式导致了一个长期存在的问题：数据库和自动化系统需要存储和解释多种格式，引发转录错误、理赔拒付和危险的用药混淆。据FDA自身分析，NDC格式不一致已持续数十年造成配药错误和不良事件报告复杂化。
2.3 产品代码分配规则
产品代码的分配遵循以下原则：
- 不同配方或不同规格的同一配方应分配不同的产品代码
- 即使同一配方的药品产品最终向接受者释放不同规格的活性成分，也应分配不同的产品代码
- 具有相同配方但产品特征明显不同的药品产品，在同一标签代码下不能共享相同的产品代码
2.4 包装代码分配规则
包装代码仅区分产品包装的不同定量和定性属性。不同的包装代码只代表包装规格和类型的差异，不影响产品本身的配方或规格。
三、2026年最终规则：12位统一格式
3.1 规则概述
2026年3月5日，FDA在《联邦公报》（Federal Register）上发布了最终规则《修订国家药品代码格式和药品标签条形码要求》（Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements，21 CFR Parts 201 and 207，Docket No. FDA-2021-N-1351）。
生效日期：2033年3月7日
3.2 核心变化一：12位统一NDC格式
所有FDA分配的NDC将统一为12位数字、3段式单一格式：
| 段落 | 位数 | 说明 |
|---|---|---|
| 标签代码（Labeler Code） | 6位 | 标识生产、重新包装或分销药品的企业 |
| 产品代码（Product Code） | 4位 | 标识特定药品配方、剂型和规格 |
| 包装代码（Package Code） | 2位 | 标识包装配置 |
| 总计 | 12位 | 唯一统一格式：6-4-2 |
这取代了此前10位编码可变分段（4-4-2、5-3-2、5-4-1）并在特定用途下填充至11位的做法。新12位6-4-2格式将成为唯一的权威结构。
实际影响：如果企业当前的NDC是10位编码，FDA将发放新的12位NDC，标签必须相应更新。
3.3 核心变化二：条形码标签要求修订
第二个重大变化涉及21 CFR Part 201下的药品产品条形码标签要求：
- 扩展允许使用二维条形码（如Data Matrix），除线性条形码外，可编码完整的12位NDC
- 要求条形码编码标准化的12位NDC，无需"隐含"前导零或数据库查找变通方案
- 在可行范围内与现有的DSCSA（药品供应链安全法）序列化基础设施协调一致
3.4 新旧格式对比
| 要求 | 2026年规则前 | 2026年最终规则后 |
|---|---|---|
| NDC总位数 | 10位（显示时） | 12位 |
| 格式配置 | 三种可变（4-4-2/5-3-2/5-4-1） | 一种统一（6-4-2） |
| 标签代码长度 | 4-5位 | 6位 |
| 条形码类型 | 线性条形码为主 | 线性+二维（Data Matrix等） |
| 生效日期 | — | 2033年3月7日 |
3.5 过渡期建议
虽然最终规则到2033年才正式生效，但FDA建议企业尽早规划：
- 评估现有标签系统和条形码基础设施的兼容性
- 制定标签更新时间表，避免临近截止日期的集中改版
- 与供应链合作伙伴（批发商、药店等）协调系统升级
- 关注FDA后续发布的实施指南和过渡安排
四、SPL电子提交流程
4.1 提交三步骤
企业注册和药品列名需要完成三个步骤，每个步骤都需要初始提交和定期更新：
- 企业注册（Establishment Registration）：注册生产设施
- 标签代码申请（Labeler Code）：获取FDA分配的标签代码
- 药品产品列名（Drug Product Listing）：为每种产品提交列名信息
4.2 SPL格式要求
FDA采用结构化产品标签（Structured Product Labeling，SPL）格式的XML文件用于提交注册和列名数据。企业可通过FDA电子提交网关（Electronic Submission Gateway，ESG）传输SPL格式的提交文件。
可用的SPL编制工具：
- CDER Direct（FDA官方工具）
- Xforms及其他第三方工具（需创建FDA WebTrader账户）
- 任何SPL编制软件均可使用
所有注册和列名提交，无论来源和编制工具如何，都必须通过相同的严格验证规则集。
4.3 注册时间要求
- 首次注册：在将药品引入商业流通后5天内注册
- 年度更新：每年10月1日至12月31日之间完成年度注册更新
- 产品列名更新：产品信息变更时及时更新，并在年度注册更新时重新提交
4.4 企业注册信息要求
提交企业注册SPL文件时必须包含：
- 企业名称和Dun & Bradstreet验证（DUNS编号）—— 注意使用企业自身的DUNS，而非关联总部的
- 负责接收FDA通信的联系人信息
- 企业执行的所有适用业务操作
- 外国企业：美国代理的名称和DUNS编号，以及所有进口商信息
五、NDC目录查询与数据获取
5.1 在线查询
用户可通过FDA官网直接搜索NDC目录，查询条件包括：
- NDC编号
- 药品名称（通用名或商品名）
- 标签代码
- 活性成分
- 剂型
- 给药途径
- 上市状态（活跃/已退市）
5.2 数据下载
FDA提供以下格式的NDC目录数据文件下载：
| 数据文件 | 格式 | 内容 |
|---|---|---|
| NDC数据库文件（文本版） | ZIP | 所有已列名成品药品的文本格式数据 |
| NDC数据库文件（Excel版） | ZIP | 所有已列名成品药品的Excel格式数据 |
| NDC未成品药数据库文件 | ZIP | 未成品药（Unfinished Drugs）数据 |
| NDC复方药品数据库文件 | ZIP | 外包设施报告的复方药品数据 |
| NDC排除药品数据库文件 | ZIP | 被排除在NDC目录之外的药品数据 |
5.3 openFDA API接口
openFDA提供了NDC目录的应用程序编程接口（API），允许开发者以编程方式查询和获取NDC数据。API支持JSON格式的响应，可通过多种查询参数进行筛选，包括：
- 按药品名称查询
- 按标签代码查询
- 按活性成分查询
- 按剂型、给药途径等筛选
- 分页和计数功能
API适用于需要批量获取数据或集成到企业内部系统的场景。推荐使用Firefox或Chrome浏览器访问API文档。
5.4 市场状态的含义
NDC目录包含已达到上市开始日期且未达到上市结束日期的产品列名：
- 上市开始日期（Marketing Start Date）：药品报告进入美国商业流通的日期。未来的上市开始日期将阻止NDC发布，直到该日期到达
- 上市结束日期（Marketing End Date）：药品从美国商业流通中停止时的日期。未来的上市结束日期意味着产品已被取消列名，但NDC将保持活跃直到该日期到达
六、化妆品企业的NDC实操要点
6.1 哪些"化妆品"需要NDC列名
在美国，以下产品被归类为OTC药品而非化妆品，需要完成企业注册和NDC产品列名：
| 产品品类 | OTC Monograph | 典型活性成分 |
|---|---|---|
| 防晒产品 | M020 | Avobenzone, Homosalate, Octisalate, Octocrylene等 |
| 去屑洗发水 | M032 | Pyrithione Zinc, Selenium Sulfide, Ketoconazole等 |
| 止汗剂 | M019 | Aluminum Chlorohydrate, Aluminum Zirconium等 |
| 祛痘产品 | M026 | Benzoyl Peroxide, Salicylic Acid等 |
| 防龋产品（含氟牙膏） | M021 | Sodium Fluoride, Stannous Fluoride等 |
| 口腔护理（抗菌漱口水） | M022 | Cetylpyridinium Chloride等 |
| 抗真菌产品 | M005 | Clotrimazole, Miconazole等 |
| 疣去除产品 | M028 | Salicylic Acid |
| 急救消毒产品 | M003 | Benzalkonium Chloride等 |
6.2 NDC目录与MoCRA化妆品注册的区别
需要特别注意，NDC目录（药品列名）和MoCRA化妆品注册是两套独立的系统：
| 对比项 | NDC目录（药品） | MoCRA（化妆品） |
|---|---|---|
| 法规依据 | Drug Listing Act 1972 / 21 CFR 207 | MoCRA 2022 / FD&C Act 607-609 |
| 适用产品 | OTC药品（防晒、去屑等） | 化妆品（非药品类） |
| 提交系统 | ESG / SPL格式 | Cosmetics Direct / SPL格式 |
| 注册频率 | 年度更新（10月-12月） | 两年一度续期 |
| 产品标识 | NDC编号 | 无类似产品标识编号 |
| 条形码要求 | 有（NDC条形码） | 无 |
如果企业的同一产品既是OTC药品又是化妆品（如带SPF的粉底液），可能需要同时完成两套注册。
6.3 中国企业NDC注册实操流程
步骤一：指定美国代理
- 所有外国药品生产企业必须在美国代理的协助下注册
- 美国代理负责与FDA的沟通，必须在美国工作时间可联系
步骤二：获取DUNS编号
- 在Dun & Bradstreet申请企业自身的DUNS编号
- 外国企业还需提供美国代理的DUNS编号
步骤三：创建FDA ESG账户
- 在FDA电子提交网关注册账户
- 安装必要的软件以提交SPL文件
步骤四：提交企业注册
- 使用SPL格式通过ESG提交企业注册
- FDA审核后分配标签代码
步骤五：提交产品列名
- 为每种OTC药品产品提交SPL格式的产品列名
- 包含药品通用名和商品名、NDC编号、活性和非活性成分清单、剂型和给药途径、完整产品标签等信息
步骤六：年度更新
- 每年10月1日至12月31日之间完成年度注册更新
- 同时更新产品列名信息，通知自上次更新以来停产的任何药品
6.4 常见合规风险
- NDC编号误用：将NDC编号用于非药品产品，或在营销中暗示FDA批准
- 注册逾期：药品企业注册无宽限期，逾期注册意味着无法合法在美国销售药品
- 信息不准确：列名数据的准确性由提交企业负责，FDA通过合规计划监控数据准确性
- 未及时更新：产品信息变更后未及时更新SPL提交
- 混淆两套系统：将MoCRA化妆品注册误认为已满足NDC药品列名要求，或反之
七、DailyMed与NDC目录的关系
DailyMed是NIH（美国国立卫生研究院）维护的官方药品标签信息提供者，与NDC目录密切相关但功能不同：
- NDC目录：FDA维护的产品注册数据库，包含NDC编号和基本产品信息
- DailyMed：NIH维护的药品标签和包装说明书数据库，提供完整的SPL标签文件
通过DailyMed，用户可以查看到带有NDC编号的药品的完整标签信息，包括活性成分含量、包装规格、上市日期、标签代码等详细信息。例如，一款含Pyrithione Zinc的去屑洗发水在DailyMed上会显示其NDC编号（如41163-266-40）、活性成分浓度、包装规格、上市开始日期等完整信息。
八、2026年后的合规路线图
8.1 短期行动（2026年）
- 确认所有在美销售的OTC药品产品已完成NDC列名
- 确保年度注册更新（10月-12月）按时完成
- 关注FDA关于12位NDC格式过渡的实施指南
- 评估标签系统和条形码基础设施的升级需求
8.2 中期准备（2027-2030年）
- 制定标签更新计划，逐步引入12位NDC格式
- 与供应链合作伙伴协调系统兼容性
- 培训内部团队了解新格式和条形码要求
- 建立NDC生命周期管理流程（分配、更新、退市）
8.3 长期合规（2031-2033年）
- 完成所有产品标签向12位NDC格式的切换
- 确保条形码系统支持Data Matrix等二维条形码
- 完成所有SPL提交的格式更新
- 在2033年3月7日前实现全面合规
九、总结
- NDC是美国药品的唯一产品标识符：所有OTC药品（含防晒、去屑等品类）必须在NDC目录中列名
- 2026年最终规则确立12位统一格式：6-4-2格式的12位NDC将于2033年3月7日生效，取代现行的10位可变格式
- SPL电子提交是唯一合规路径：企业注册和产品列名必须通过SPL格式经ESG提交
- NDC目录与MoCRA化妆品注册是独立系统：OTC药品需NDC列名，非药品化妆品需MoCRA注册，双重身份产品需两套并行
- NDC编号不代表FDA批准：任何暗示FDA批准的营销行为均违反联邦法律
- 条形码要求同步升级：12位NDC将支持Data Matrix等二维条形码，与DSCSA序列化协调
- 年度注册无宽限期：10月1日至12月31日必须完成更新，逾期无法合法销售
对于中国化妆品企业，特别是产品线包含防晒、去屑、祛痘等OTC品类的企业，建立完善的NDC生命周期管理流程至关重要。绿翊合规在FDA药品注册列名、OTC Monograph合规、SPL提交等领域拥有丰富经验，可为企业提供从首次注册到年度更新的一站式服务。
什么是FDA NDC目录？哪些产品需要列名？
NDC（National Drug Code）目录是FDA维护的美国药品产品数据库，包含所有已电子列名的成品药品信息。处方药、OTC药品（含防晒霜、去屑洗发水、止汗剂、祛痘产品等）、重新包装药品和复方药品均需在NDC目录中列名。不包含动物药品、血液制品、原料药（API）和仅供进一步加工的药品。NDC目录每日更新，纳入目录不表示FDA已批准该产品。
2026年FDA NDC格式最终规则的核心变化是什么？
2026年3月5日发布的最终规则将NDC从10位可变分段格式（4-4-2/5-3-2/5-4-1）统一为12位固定格式（6-4-2），其中标签代码6位、产品代码4位、包装代码2位。同时修订了药品条形码标签要求，允许使用Data Matrix等二维条形码编码完整12位NDC。该规则于2033年3月7日生效。企业当前10位NDC将被替换为新的12位NDC，标签需相应更新。
NDC目录与MoCRA化妆品注册有什么区别？
NDC目录是药品列名系统（依据Drug Listing Act 1972/21 CFR 207），适用于OTC药品如防晒霜、去屑洗发水等，通过ESG/SPL格式提交，需年度更新（10-12月），产品获得NDC编号。MoCRA化妆品注册是化妆品注册系统（依据MoCRA 2022/FD&C Act 607-609），适用于非药品类化妆品，通过Cosmetics Direct/SPL格式提交，两年一度续期，无类似产品标识编号。双重身份产品（如带SPF的粉底液）可能需要同时完成两套注册。
中国企业如何获取NDC标签代码并完成产品列名？
完整流程为：指定美国代理 → 获取DUNS编号 → 创建FDA ESG账户 → 通过SPL格式提交企业注册 → FDA分配标签代码 → 为每种产品提交SPL格式的产品列名（含NDC编号、成分清单、剂型、给药途径、完整标签等） → 每年10-12月完成年度更新。产品列名信息准确性由提交企业负责。所有提交必须通过FDA电子提交网关（ESG）以SPL XML格式传输。
NDC编号是否意味着FDA已批准该产品？
不。FDA明确声明：纳入NDC目录不表示FDA已验证所提供的信息或产品已获FDA批准；分配NDC编号不代表FDA对该产品的批准；任何因拥有NDC编号而制造FDA批准印象的行为均违反联邦法律；将NDC编号分配给非药品产品是被禁止的。NDC仅是产品标识符，不是审批标志。此外，纳入NDC目录也不意味着产品符合Medicare/Medicaid报销条件。
如何查询和下载NDC目录数据？
FDA提供三种查询方式：一是在FDA官网直接在线搜索（支持按NDC编号、药品名称、标签代码、活性成分等条件筛选）；二是下载完整数据文件（提供文本版ZIP、Excel版ZIP、未成品药、复方药品和排除药品等不同数据集）；三是通过openFDA API以编程方式查询，支持JSON格式响应和多种筛选参数，适合批量数据获取或系统集成场景。NDC目录每日更新，包含已达到上市开始日期且未达到上市结束日期的产品。
绿翊合规（lv-1.cn）专注于化妆品及OTC药品全球注册备案，在FDA企业注册、NDC产品列名、SPL电子提交、OTC Monograph合规等领域拥有丰富实操经验。无论您的产品是纯化妆品还是OTC药品/化妆品双重身份，我们均可提供从注册策略规划到年度维护的一站式合规服务。访问 lv-1.cn 了解更多，或直接联系我们获取定制化合规方案。
