化妆品新原料注册备案服务概述
化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。根据原料风险程度，需进行注册或备案。绿翊合规提供从原料安全性评价到注册备案的全流程服务，助力创新原料合规上市。
化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料。根据风险程度，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险新原料需经国家药监局注册，其他新原料实行备案管理。申报资料包括原料化学结构、制备工艺、质量标准、毒理学试验、安全评估等。新原料经注册或备案后纳入已使用原料目录，设置3年监测期，期间使用该原料的化妆品需标注新原料注册或备案号。
新原料注册备案核心优势
安全性评价体系
建立完善的新原料安全性评价体系，覆盖危害识别、剂量反应评估、暴露评估和风险特征描述全流程，确保评价结论科学可靠。
注册/备案双通道
根据原料风险程度准确判断注册或备案路径，高风险原料注册、低风险原料备案，为企业选择最优申报策略。
毒理学试验协调
协调具备GLP资质的试验机构开展全套毒理学试验，包括急性毒性、皮肤刺激性、致敏性、遗传毒性等，确保试验数据合规有效。
3年监测期管理
新原料获批后3年安全监测期内，协助企业完成年度报告和监测数据汇总，发现风险及时报告，确保原料持续合规。
新原料注册备案服务内容
新原料判定与分类
评估原料是否属于化妆品新原料，判断应通过注册还是备案途径申报，确定申报策略和所需资料。
新原料安全性评价
开展新原料的系统性安全性评价，包括理化特性分析、毒理学评估、暴露评估和风险特征描述，形成科学的安全性评价结论。
毒理学试验协调
协调GLP实验室开展急性经口/经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、皮肤致敏性试验、遗传毒性试验等全套毒理学试验。
注册备案资料编制
按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，编制完整的注册或备案资料，包括原料基本信息、安全评估报告、毒理学试验报告等。
申报提交与审评跟进
通过化妆品注册备案信息服务平台提交新原料注册或备案申请，跟进审评进度，及时处理补正事项。
3年安全监测期管理
新原料获批后3年监测期内，协助编制和提交年度安全监测报告，汇总使用情况和安全数据。
新原料纳入目录申请
3年监测期满无安全问题的，协助申请将新原料纳入已使用化妆品原料目录，实现原料的广泛合规使用。
