日本一般化妆品和医药部外品通报服务概述
日本是全球第二大化妆品市场，化妆品受《药事法》监管，分为一般化妆品和医药部外品（医药部外品）两类，均需在上市前向厚生劳动省进行通报。绿翊合规提供日本化妆品通报一站式服务。
什么是日本化妆品通报？
日本化妆品通报是指化妆品进入日本市场需向厚生劳动省（MHLW）进行上市前通报的程序。日本将化妆品分为一般化妆品和医药部外品（医药部外品）两类，一般化妆品由制造销售商自行负责安全并通报，医药部外品需经厚生劳动大臣审批。通报需通过日本境内的制造销售商进行，资料包括配方、制造方法、性能检验结果等。日本对成分有严格的监管清单，包括禁用成分、限用成分、紫外线吸收剂、焦油色素等。
适用对象
计划进入日本市场的化妆品生产企业和品牌方
日本化妆品通报核心优势
日本法规专家
深入研究日本药事法和PMDA监管要求，熟悉化妆品和医药部外品分类标准。
本地制造销售商
提供日本境内制造销售商（MDA）服务，满足通报主体要求。
分类判定
准确判定产品属于一般化妆品还是医药部外品，选择最优通报路径。
日语资料
提供专业的日语资料翻译和本地化服务。
日本化妆品通报服务内容
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产品分类判定
根据产品功效宣称和配方特点，判定属于一般化妆品或医药部外品。
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配方合规审核
按照日本化妆品成分清单审核配方，确认禁用限用成分合规。
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医药部外品申请
如产品属于医药部外品，协助办理医药部外品审批。
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一般化妆品通报
通过日本化妆品电子通报系统提交一般化妆品通报。
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标签包装审核
审核产品日文标签，确保符合日本标签法规要求。
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通报后维护
提供通报信息变更、年度报告等后续维护服务。
日本化妆品通报办理流程
1
产品评估
评估产品日本市场准入条件和分类。
2
分类判定
判定一般化妆品或医药部外品。
3
资料准备
准备通报/申请所需资料并翻译为日文。
4
制造销售商确认
确认日本境内制造销售商。
5
通报/申请提交
提交通报或申请。
6
获取批准/通报号
取得批准文件或通报号。
日本化妆品通报法规依据
药事法
Pharmaceutical Affairs Law
化妆品成分标准
JSCI
日本化妆品通报常见问题
日本将化妆品分为一般化妆品和医药部外品两类。一般化妆品以清洁、美化、增加魅力为目的，功效较温和；医药部外品具有一定的药效作用（如美白、抗皱、祛痘等），审批更严格，需要厚生劳动省批准。
一般化妆品通报周期通常为1-2个月；医药部外品审批周期较长，通常需要6-12个月。具体时间取决于产品类型和资料完备程度。
是的，日本要求化妆品通报/申请人必须是日本境内的制造销售商（MDA）。境外企业需委托日本本地的制造销售商进行通报。绿翊合规可提供日本本地MDA服务。
