原料使用目的不在《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》范围以内的是否可以填报？
在化妆品或新原料注册备案时，原则上应优先选择《目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要，如原料使用目的确实不在《目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性，一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。...
《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的适用范围是什么？
《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）前的备案信息更新相关工作。新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《条例》《办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。 已注册化妆品新原料在纳入《目录》前注册信息发生变化...
为什么要建立《目录》动态调整机制？
为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。 国家药监局建立《目录》动...
《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？
《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。 由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，...
如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映？
为更好地收集对完善《目录》（特别是《目录》Ⅰ）的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。 为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括：中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI...
拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料有哪些要求？
拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料，应提供新食品原料相关证明，包括国务院卫生行政部门批准的公告以及公告目录中的详细信息，如中英文名称或拉丁学名、来源信息（种属、食用部位）、主要成分、生产工艺简述、食用量、食用部位、不适宜人群、质量要求及其他必要信息，并对照拟注册备案新原料相关信息作逐项分析。...
完整版安全评估报告能否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中的最高历史使用量作为评估依据？
《化妆品原料数据使用指南》（下称《指南》）主要的原料数据类型中未包含化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估参考依据。根据《指南》，主要的原料数据类型包括： （一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。 （二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。 （三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。...
对香精如何进行安全评估？
《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，其应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件作为评估依据。 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。 若产品配方中直接填报薰衣草（LAVANDULA HYBRIDA）...
配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报？
配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。 如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸...
如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性？
注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如...
