备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》的起草背景是什么?

常见问题解答

《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件,存在填报不规范等问题。为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,规范化妆品原料使用目的,鼓励原料创新,中国食品药品检定研究院制定了《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。《指南》为注册人、备案人在化妆品或新原料注册备案时,填...

《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的制定背景是什么?

新原料

根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),化妆品新原料备案人进行新原料备案时,应当提交相关备案资料。在完成新原料备案后,因企业信息发生客观变化,或因新原料备案人有进一步研究发现,需要对新原料信息进行更新。2025年,国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》,其中明确提出,明确已上市新原料变更路径,制定变更研究技术指导原则。 为指导新原料备案人规范开展相关工作,根据《条例》及相关法规...

《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的适用范围是什么?

新原料

《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)前的备案信息更新相关工作。新原料监测期满前1个月内,除自行维护的信息更新、企业信息更新外,原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的,不得自行改变相关信息,应当按照《条例》《办法》等有关要求,及时上报并采取风险控制措施。 已注册化妆品新原料在纳入《目录》前注册信息发生变化...

新原料备案信息更新的主要情形有哪些?

新原料

主要分为三类:第一类为自行维护的信息更新;第二类为企业信息更新,包括更新备案人/境内责任人信息(主体未发生变化)、更新生产企业信息(生产现场未发生变化)、更换备案人、更换境内责任人,此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化;第三类为新原料信息更新,包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行...

新原料信息更新应提交什么资料?

新原料

《指南》明确了新原料备案信息更新各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息,由备案人通过信息系统及时进行信息更新;对于第二类企业信息更新,按要求提交必要的证明资料;对于第三类新原料信息更新,备案人应开展充分研究,并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担,部分资料可留档备查。...

新原料信息更新资料提交途径有哪些?

新原料

新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”,在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。 根据备案后技术核查意见,需要对新原料资料内容进行调整的,可在责令改正资料中对相关资料内容进行调整完善。...

什么是化妆品个性化服务?开展个性化服务的化妆品有哪些限制?

常见问题解答

《化妆品个性化服务试点工作要求》第二条规定,本工作要求所称化妆品个性化服务,是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人(以下称试点企业),在其设立的专卖店、直营店等经营场所(以下称试点门店),根据消费者的个性化需求,现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。开展个性化服务的化妆品为该试点企业备案的普通化妆品,且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆...

拟从事化妆品个性化服务的试点企业需满足哪些条件?

常见问题解答

《化妆品个性化服务试点工作要求》第三条规定,拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当为社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人,且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。...

试点企业对试点门店的管理有哪些要求?

常见问题解答

《化妆品个性化服务试点工作要求》第六条规定,试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责,将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系,应当建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理,建立试点门店质量管理制度和操作规程,并确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。...

产品标签样稿应当包括哪些内容?

常见问题解答

根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称及地址、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》相关规定,产品标签样稿是制作化妆品标签的依据。化妆品注册人、备案人应当对化妆品标签样稿内容负责,依法承担产品质量安全主体责任。 产品标签样稿...