关于补充填报的相关要求
根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）第二条规定，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。 结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工...
新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。...
化妆品生产企业（含自行生产的注册人、备案人及受托生产企业）若注册地址和实际生产地址不一致，如何标注生产企业地址？
根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《办法》规定，化妆品标签应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址。若注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址。...
旧系统产品如何进行注销操作？
由于旧系统产品只会迁移到新系统备案人(原委托方)账号下，因此产品注销应由备案人(原委托方)进行操作。 (1)备案人(原委托方)如有新系统账号可申请主动注销; (2)备案人(原委托方)如无新系统账号可向所在地监管部门(区市场监管局)申请注销。...
功效宣称评价是否一定需要第三方开展？功效宣称评价机构需要满足什么条件？
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。 具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并...
境外委托境内生产的化妆品应如何备案，仅供出口的应如何备案？
根据《化妆品监督管理条例》第二十三条，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的，境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十七条，仅供出口的特殊化妆品和普...
普通化妆品备案为何要设置年度报告制度？
自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。在监管工作中发现，有些产品甚至无法找到备案人...
已注册备案产品为何需要补充填报相关资料？
为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，《条例》《办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新的注册备案管理相关法规实施后，...
备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？
根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进...
哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料？
根据《国家药监局关于实施有关事项的公告（2021年第35号）》要求，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。 《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于：聚丙烯酰胺类、三链烷胺，三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺...
