备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

对于宣称温和或量化指标或进行特定宣称的化妆品系统中应如何填报?

功效宣称

对于以下三类化妆品: 1、宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品; 2、进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方); 3、通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的化妆品。 备案人应当在普通化妆品备案管理系统中产品标签项下其他特别宣称处勾选、填写相应内容,如下图所示。 ...

如何把握化妆品功效宣称的要求?上传产品功效宣称依据摘要的时间是如何规定的?

功效宣称

根据《化妆品监督管理条例》第二十二条规定“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。”另外,根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》公告的要求“自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求...

进口产品提交销售包装外文标签的中文翻译件时需要注意什么?

常见问题解答

按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条第二款规定,进口化妆品的注册人、备案人或者境内责任人应当提交生产国(地区)产品的销售包装(含说明书),以及外文标签的中文翻译件。所提交的中文翻译件应当如实翻译销售包装原标签内容,不能隐瞒,也不能通过遮盖、涂改等方式修改销售包装。如果销售包装(含说明书)上有相同的外文内容,可以只翻译一次,不需要重复翻译。...

化妆品标签为何需要标注注册人、备案人、境内责任人、生产企业的相关信息?

常见问题解答

根据《条例》规定,注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织,不是自然人。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人,协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,而其他参与产品生产经营的责任主体,如实际生产企业、零售商,在各自职责范围内对产品质量安全负责。...

如何正确标注产品执行的标准编号?

常见问题解答

根据《条例》《办法》规定,化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号,意在引导化妆品行业推行“一品一标”,运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时,应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求,编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平...

进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的,备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定,普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片, 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。...

普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)规定,普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外: 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的; 2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的; 3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。...

进口普通化妆品备案时,对已上市销售证明有何要求?

常见问题解答

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定:进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。 1.组合包装产品...

备案的普通化妆品生产过程涉及分段生产的,在标签上应如何标识生产企业名称和地址?

常见问题解答

根据《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项规定:生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。...