若超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量信息时，应如何开展原料的安全评估？
化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。...
2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》更新了哪些内容？
2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）,在2024年4月30日发布的2234种原料4415条使用量信息的基础上，对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。...
如何认识《已上市产品原料使用信息》？
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。本《原料信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性...
《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些？
《已上市产品原料使用信息》参照使用原则如下： 1．相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。 2．相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发...
应当如何正确使用原料使用信息？
化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《原料信息》，给出以下几个代表性实例： 1．作用部位同时为“面部（含颈部）”“手、足”的淋洗类产品如何使用《原料信息》？ 可使用《原料信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。 2．作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如...
氧化型染发产品皮肤过敏测试部分需要观察多长时间？
《化妆品安全技术规范》中明确规定，氧化型染发产品必须在产品标签上标注“染发剂可能引起严重过敏反应”等安全警示语，因此对于产品标签中标注皮肤过敏测试方法或标注皮肤过敏观察时间的，皮肤反应的观察时间需至少观察48小时，以保证观察到所有类型的皮肤不良反应。...
防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%，应如何处理？
防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%时，应按照《化妆品安全技术规范》要求在原受试人群的基础上增加受试者人数进行试验，增加的受试者人数应符合《化妆品安全技术规范》要求，并对所有受试者(含原受试者)的测定数据合并进行统计学分析。...
如何确定原料需评估的毒理学终点？
注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等，确认原料可能存在的健康危害效应；并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。例如,若充分证明原料属于具有安全食用历史的情形时，可豁免系统毒性的毒理学终点评估。...
如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性？
注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如...
《化妆品原料数据使用指南》中包含七种主要的原料数据类型，各证据类型之间是否有权重顺序关系？
原料为《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂的，应当满足《化妆品安全技术规范》的相关要求，即七种证据类型中的证据类型（一），其它原料可结合原料特点和实际情况，采用其余六种证据类型中任意一种，且上述六种证据类型之间无权重顺序关系。...
