申请历史产品信息补充有什么要求？
按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求，迁移至新系统的老产品，企业在完成信息补录操作时，现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项，其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产，需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2...
现阶段产品安全评估资料有什么要求？
现阶段，备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。 根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则（2021年版）的公告》（2021年第51号），自2022年1月1日起，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。...
宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交了安全评估报告（简化版），是否可以免做人体试用试验安全性评价？
不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。...
在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中？
不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。...
普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录？
根据系统最新公告，历史产品经确认后，可不进行补录操作，直接申请注销；已开始补录但未提交的历史产品，也可以申请注销。...
由于企业的原因配方填报错误，是否可以申请配方变更？
按照《化妆品注册备案资料管理规定》，已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。...
产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”，因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报...
产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依...
产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，未对检验频次进行说明。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”，因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。...
普通化妆品（淋洗类发用产品除外）配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时，产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，不符合要求。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”，因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸（及其盐类和酯类）种类和添加量进行具体控制，而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目（纯油性含蜡基产品除外）。...
