2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要？
根据《国家药监局关于发布的公告》（第50号）要求：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。” 根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定：未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处相应罚则。...
进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？
根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”...
普通化妆品备案时，什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外： 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的； 2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的； 3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。 有多个生...
多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的，申请备案时应注意哪些事项？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”...
需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？
根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”...
多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”...
临时账户能使用到什么时候？
按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。 目前广州市仍...
哪些产品需要提交年报？年报应什么时候进行提交？
按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，备案时间满一年的普通化妆品应于2022年1月1日至3月31日期间通过新注册备案平台提交年度报告。 目前新平台仍有较多历史产品备案人未进行确认，未进行确认的历史产品将无法进行年报。逾期未按照规定提交年度报告的，由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置：向企业送达责令改...
化妆品功效宣称依据的摘要应于什么时间节点前进行上传？
根据《国家药监局关于发布的公告》（第50号）的要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人申请普通化妆品备案，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间完成...
原料安全相关信息应于什么时间节点前进行提交？
据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。 自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原...
