化妆品更换代工厂、增加生产地址后，原备案还能继续用吗？
问题摘要
更换或增加实际生产企业、生产场地，不应直接沿用原资料生产。企业需先完成生产企业信息和委托关系更新，并根据变化类型提交产品备案变更及拟变更场地生产产品的微生物、理化等检验资料。若生产工艺、配方、产品执行标准或质量安全发生实质变化，还应进一步评估重新备案。变更完成前不宜在新场地生产上市。
一、只改企业名称和真正换场地不同
企业名称或住所变化但生产现场未改变，可按企业信息更新和产品信息刷新办理；生产地址改变或增加属于生产现场变化，需要更完整的变更和验证资料。
二、通常需要准备什么？
- 新工厂生产许可证及生产单元信息
- 新的委托生产与质量协议
- 新场地生产样品的微生物和理化检验报告
- 工艺、设备、质量标准及产品一致性评估
- 标签中生产企业名称和地址更新
三、何时可能重新备案？
若换厂同时导致配方、关键工艺、剂型、功效或安全性发生实质变化，应按新产品路径评估，不能仅做生产信息变更。
法规依据
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
- 化妆品注册备案管理办法 国家市场监督管理总局令第35号
