绿翊合规汇聚化妆品国内外合规高频问答，涵盖国内注册备案、安全功效评估、特殊化妆品申报、欧盟 CPNP/PIF、东盟、日本、美国 MoCRA、中东 GCC 等全业务线，专业权威解答，助力企业高效合规上市。
产品是否属于化妆品，应根据使用部位、使用目的、产品形态和宣称综合判断，不能只看商品名称。以清洁、美化、修饰或保持皮肤等外部部位良好状态为目的的产品可能属于化妆品；宣称杀菌消毒、治疗疾病、改变生理功能，或配合医疗器械发挥治疗作用的，可能属于消毒产品、药品、医疗器械配套产品或其他类别。立项前应先完成属性界定。
更换或增加实际生产企业、生产场地，不应直接沿用原资料生产。企业需先完成生产企业信息和委托关系更新，并根据变化类型提交产品备案变更及拟变更场地生产产品的微生物、理化等检验资料。若生产工艺、配方、产品执行标准或质量安全发生实质变化，还应进一步评估重新备案。变更完成前不宜在新场地生产上市。
《已使用化妆品原料目录》现采用动态调整思路，目录Ⅰ用于收录和规范既往已使用原料，目录Ⅱ持续纳入安全监测期满且符合要求的新原料。目录信息勘误或标准中文名称调整时，企业应判断是否需要更新备案配方和标签样稿；通常不影响产品安全且不误导消费者的名称调整，已上市产品和既有包材可按监管过渡安排处理。
欧盟 Regulation (EU) 2023/1545 扩大了需要单独标示的香料过敏原范围。自 2026 年 7 月 31 日起投放欧盟市场的新产品应符合新标签要求；此前已投放市场且符合旧规的产品，过渡销售期限至 2028 年 7 月 31 日。驻留类产品中相关过敏原超过 0.001%、淋洗类超过 0.01% 时，通常需按法规在成分表中单独标示。
欧盟委员会的 CPNP 系统本身是免费的线上通报平台，完成通报后不会像行政许可那样颁发“欧盟化妆品批准证书”。企业实际成本主要来自欧盟责任人、CPSR 安全评估、PIF、标签审核、检测和翻译等服务。CPNP 通报也不代表欧盟官方批准产品，责任人仍需确保配方、生产、标签和宣称持续符合 Regulation (EC) No 1223/2009。
欧盟化妆品含纳米材料时，除常规 CPNP 产品通报外，还需根据 Regulation (EC) No 1223/2009 第16条判断是否进行纳米材料专项通报。对于非已准用着色剂、防腐剂或防晒剂、且法规未另行限制的纳米材料，通常应在产品投放市场至少 6 个月前完成专项通报。成分表中还应在原料名称后标注“(nano)”。
需要分别处理。英国脱欧后，投放欧盟市场的产品需指定欧盟责任人并完成 CPNP 通报；投放英格兰、苏格兰和威尔士市场的产品需指定英国责任人并通过 SCPN 向 OPSS 通报。两套市场的责任人地址、PIF、标签及配方限制应分别核对。北爱尔兰适用安排与大不列颠不同，不能简单套用英国 GB 流程。
MoCRA 对符合条件的部分小企业提供 GMP、设施注册和产品列名豁免，但豁免不是仅凭企业人数判断，而要结合前三年平均美国化妆品销售额及产品类型。眼黏膜接触产品、注射产品、内服产品以及预期改变外观超过 24 小时且消费者通常不自行去除的产品等，不适用该小企业豁免。即使获得豁免，安全、标签和不良事件等基本责任仍然存在。
MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期，续期日期通常按首次注册日期计算；信息发生变化时还应按规定及时更新。化妆品产品列名由标签上的责任人提交，并至少每年更新，包括配方、责任主体变化或停止销售等情况。设施注册号和产品列名并非 FDA 对产品安全或功效的批准。
MoCRA 要求标签所列责任人在收到与美国市场化妆品相关的严重不良事件信息后 15 个工作日内向 FDA 报告，并提交零售包装标签副本。初次报告后一年内获得新的医疗或其他重要信息，也应在收到后 15 个工作日内补充报告。企业应保存不良事件记录，并确保美国客服、平台和经销商投诉能及时流转到法规负责人。
MoCRA 要求标签所列责任人确保并保存足以证明化妆品安全的记录，但 FDA 并未为每一种化妆品规定统一的固定测试清单。企业可结合可靠的原料毒理数据、相似配方历史、微生物与稳定性研究、必要的成品测试等形成安全依据。没有强制动物试验不等于可以不评估，所有证据都应采用科学可靠的方法并覆盖预期使用风险。
东盟化妆品指令实行成员国分别通报，通常只有在目标成员国依法注册经营的本地公司，才能作为负责将产品投放当地市场的主体提交通报。一个国家的通报不能自动覆盖其他东盟国家；进入多个国家应分别办理。当地责任公司还需保存可供监管检查的产品信息档案 PIF，并对配方、标签、安全和上市后问题负责。
