美国化妆品发生严重不良事件后，必须在多久内向 FDA 报告？
问题摘要
MoCRA 要求标签所列责任人在收到与美国市场化妆品相关的严重不良事件信息后 15 个工作日内向 FDA 报告，并提交零售包装标签副本。初次报告后一年内获得新的医疗或其他重要信息，也应在收到后 15 个工作日内补充报告。企业应保存不良事件记录，并确保美国客服、平台和经销商投诉能及时流转到法规负责人。
一、什么属于严重不良事件？
包括死亡、危及生命、住院、持续或显著伤残、先天异常、感染，或严重且持续的皮疹、二至三度烧伤、显著脱发、持续或显著外观改变等，以及为防止这些后果而需要医疗或外科干预的事件。
二、15 个工作日从何时起算？
从责任人收到足以识别事件与产品的报告时开始。中国总部、美国代理商、品牌客服或经销商收到的信息应按内部程序快速上报，避免因跨时区和层级流转延误。
三、报告后还要做什么？
- 保存原始投诉、医学资料和批次信息
- 一年内持续收集后续资料并及时补充报告
- 开展趋势分析和安全信号评价
- 必要时暂停销售、修改标签或实施召回
法规依据
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 MoCRA Section 605
- FD&C Act Section 605 Adverse Event Reporting
