美国 MoCRA 产品列名要求？需要提交哪些信息？
问题摘要
MoCRA 要求每款化妆品向 FDA 进行产品列名，由责任人（制造商、包装商或分销商）提交。列名信息含产品名称、成分、责任人与设施关联、产品类别等。通过 FDA Cosmetics Direct 系统提交。产品列名与设施注册关联，无注册设施无法列名。配方变更需更新列名，新增产品需新增列名。
一、产品列名主体
- 责任人（Responsible Person）：制造商、包装商或分销商
- 责任人须为美国境内实体或指定美国代理人
- 一个产品可由多个责任人列名
二、列名流程
- 完成设施注册（前置条件）
- 在 FDA Cosmetics Direct 系统提交产品列名
- 关联责任人和生产设施
- FDA 分配产品列名号
三、列名信息
- 产品名称（标签上的名称）
- 产品类别（护肤、彩妆、香水等）
- 完整成分表（INCI 名称）
- 责任人信息
- 关联的生产设施注册号
- 产品标签图片
- 含香精/香料标注
- 含专业产品标注
四、更新要求
- 配方变更需更新列名
- 新增产品需新增列名
- 停售产品需注销列名
- 每 2 年确认列名信息
五、豁免情形
- 仅用于个人使用的产品
- 部分小型企业（但有条件）
- 已作为 OTC 药品列名的产品（部分情形）
六、违规后果
- 未列名产品被视为"错标"（misbranded）
- FDA 可拒绝入境
- 面临执法行动和罚款
法规依据
- 美国化妆品法规现代化法案 MoCRA (FD&C Act Chapter VI)
