美国 MoCRA 设施注册要求？哪些企业需要注册？
问题摘要
MoCRA 要求所有从事化妆品生产、加工的设施向 FDA 注册。注册主体包括美国境内和境外设施，境外设施须指定美国代理人。注册通过 FDA Cosmetics Direct 系统在线提交，包含设施信息、产品类别、美国代理人等。注册号长期有效，但需每 2 年更新。未注册设施生产的产品不得进入美国市场。
一、设施注册主体
- 从事化妆品生产、加工的设施
- 美国境内和境外设施均需注册
- 仅从事标签、分销、运输的设施可豁免
- 小型企业部分豁免（但需列名）
二、注册流程
- 指定美国代理人（境外设施必需）
- 在 FDA Cosmetics Direct 系统创建账号
- 填写设施注册申请
- 提交注册信息
- FDA 分配设施注册号（FCN）
三、注册信息
- 设施名称、地址
- 所有者、运营商信息
- 美国代理人信息（境外设施）
- 设施从事的业务类型
- 生产的产品类别
- 生产的产品品牌名
四、美国代理人要求
- 必须在美国境内
- 负责接收 FDA 通讯
- 协助 FDA 检查设施
- 可以是设施所有者、进口商或第三方代理
五、更新与变更
- 注册号长期有效
- 每 2 年更新一次注册信息
- 设施信息变更需 60 天内更新
- 设施停止运营需注销
六、未注册后果
- 产品被视为"掺假"（adulterated）
- FDA 可拒绝产品入境
- 面临 FDA 执法行动
- 进口商也会受影响
法规依据
- 美国化妆品法规现代化法案 MoCRA (FD&C Act Chapter VI)
