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化妆品注册备案 新原料注册 安全评估 功效宣称 特证申报

《化妆品安全通用要求》2026版征求意见稿深度解读:铅限值收紧4倍、二噁烷限值收紧3倍、汞零容忍,7月1日施行在即企业检测能力升级指南

2026年4月8日《化妆品安全通用要求》修订征求意见稿发布,标志我国化妆品安全监管进入高质量发展阶段。本文系统解读四大核心收紧:铅限值由40mg/kg降至10mg/kg收紧4倍、二噁烷限值由50mg/kg降至20mg/kg收紧3倍、汞实现零容忍、儿童化妆品菌落总数限值大幅下调,并提供企业检测能力升级、原料合规筛查与注册资料衔接全流程指南。距7月1日施行仅剩15天,化妆品注册人备案人应立即开展合规切换。

2026年7月1日《化妆品行政规范》施行倒计时16天:与《化妆品生产质量管理规范》衔接要点及企业质量体系切换实操指南

2026年7月1日《化妆品行政规范》将正式施行,距离实施仅剩16天。本文结合《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《检查要点及判定原则》,系统拆解行政规范对生产环节提出的8项衔接要求、注册人备案人与受托生产企业的责任切分逻辑,并给出企业质量体系文件修订、原料采购、生产放行等7项实操切换动作清单。

化妆品注册备案八大减负红利落地在即:征求意见稿核心变化与企业实操应对全指南

国家药监局2026年3月31日发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》,从新品首发减免证明、动物试验减免、原料安全信息申报转存档、近似产品共用试验报告、功效评价方法拓宽、境内责任人变更精简等八大维度为行业减负。本文逐条解析政策变化逻辑与实操要点,助力企业提前布局合规路径。

从安徽特仑沙克停产事件看飞行检查新趋势:三年行动计划下企业如何自查自纠免踩红线

国家药监局2026年第1号飞行检查通告责令安徽特仑沙克全面停产,暴露出留样管理缺失、擅自变更车间布局、物料进货查验失控、实际生产与备案不一致四大严重缺陷。与此同时,《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划》要求各省6月底前建立共性问题清单,飞行检查标准与尺度将进一步统一。本文深度解析飞行检查的判定逻辑、高频缺陷类型与企业自查自纠实操路径。

江苏10家化妆品企业因生产质量管理体系严重缺陷被责令停产:GMP合规要点深度解读

江苏省药监局2026年第5号通告显示,近期对17家化妆品生产企业进行现场有因检查,其中10家在产企业生产质量管理体系存在严重缺陷,已被依法责令暂停生产。本文深度解读化妆品GMP合规核心要求,分析飞行检查中最常见的严重缺陷类型,为企业提供系统性整改与合规体系建设建议。