2026年5月19日，陕西省药品监督管理局发布《陕西省化妆品生产企业分级分类管理办法（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见至6月19日下午18:00。这是全国首个由省级药监部门制定的化妆品生产企业分级分类管理办法，标志着化妆品生产监管从"一刀切"模式向"风险导向、精准施策"的重大转变。对于全省化妆品生产企业而言，这份文件将直接影响其未来数年接受监督检查的频次与力度。

一、政策出台背景：从"撒网式监管"到"差异化监管"

长期以来，化妆品生产企业的监管模式以统一频次的日常监督检查为主，不论企业规模大小、管理水平高低，均按大致相同的频率接受检查。这种模式虽然确保了监管覆盖面，但也暴露出两个突出问题：一是对合规意识强、质量体系完善的企业造成不必要的迎检负担；二是对风险较高、管理薄弱的企业关注力度不足，监管资源未实现最优配置。

《化妆品监督管理条例》第五十五条明确授权药品监督管理部门"根据化妆品生产经营者的质量管理水平、风险等级等情况，确定监督检查的重点、方式和频次"。陕西省此次率先出台分级分类管理办法，正是对这一条款的制度化落地，也为其他省份提供了可资借鉴的样本。

二、核心机制：百分制评定下的四级分类体系

征求意见稿的核心亮点，在于建立了一套"百分制评定→四级分类→差异化监管"的闭环机制。评价指标体系围绕三大维度展开：

第一，产品质量风险（权重约占40%）。主要考察企业近三年产品抽检合格率、是否发生产品召回、是否涉及不良反应聚集性事件、是否涉及非法添加或禁用物质等。抽检合格率越高、质量事件越少，得分越高。

第二，管理体系风险（权重约占35%）。重点评估企业是否建立并有效运行生产质量管理体系，包括机构与人员配置、厂房设施与设备、物料与产品管理、生产过程管理、质量控制与检验、产品追溯与召回等六个模块。这部分评价与《化妆品生产质量管理规范》及105条检查要点高度衔接。

第三，合规管控风险（权重约占25%）。涵盖企业近三年是否受到行政处罚、是否被责令停产整改、飞行检查缺陷数量及严重程度、备案资料合规性、标签宣称合规性等。存在行政处罚记录或严重缺陷的企业将在此维度大幅失分。

根据总分，企业被划分为四个等级：

  • A级——规范企业（90分及以上）：质量管理体系完善，产品质量稳定，合规记录良好。监管策略：降低日常检查频次（如每年不超过1次），优先适用"非现场检查"方式。
  • B级——重点企业（75-89分）：质量管理体系基本健全，存在少量一般性缺陷但已整改。监管策略：保持常规检查频次（如每年1-2次）。
  • C级——关注企业（60-74分）：质量管理体系存在明显短板，或近一年内有行政处罚记录。监管策略：增加检查频次（如每半年不少于1次），重点跟踪整改落实情况。
  • D级——警示企业（60分以下）：质量管理体系存在严重缺陷，或近一年内有严重行政处罚。监管策略：实施高频次重点监管（如每季度不少于1次），必要时采取暂停生产等风险控制措施。

三、差异化监管：等级决定检查方式与资源配置

征求意见稿不仅明确了分级标准，还设计了差异化的监管工具箱。对于A级企业，监管手段以"信任放权"为主，可适当采用书面审查、远程视频等非现场检查方式替代实地检查，并在许可延续、备案变更等审批事项中给予便利。而对于C级和D级企业，监管力度将显著加强，包括飞行检查频次增加、检查深度拓展（必要时引入产品抽样检验和延伸检查）、约谈企业法定代表人和质量安全负责人等。

值得注意的是，分级结果并非一成不变。征求意见稿设计了动态调整机制：每年进行一次年度复评，同时设置了"触发式调级"条件——如发生产品抽检不合格、收到行政处罚、发生严重不良反应事件等情形，可即时启动重新评定，不受年度周期限制。这意味着企业必须在日常运营中持续保持合规状态，任何一次重大失误都可能导致等级骤降。

四、对企业的三重影响与应对建议

直接影响：检查频次与方式的变化。C、D级企业将面临远高于当前的检查压力。据征求意见稿的频次设计推算，D级企业每年可能面临4次以上的飞行检查或全项目检查，这对生产安排和迎检精力都是不小的考验。

间接影响：等级向社会公开的可能连锁反应。虽然征求意见稿未明确等级信息是否向社会公示，但从其他行业（如药品、医疗器械、食品）的分级分类管理实践来看，等级信息公开是大势所趋。一旦化妆品企业等级向社会公开，将直接影响品牌方对代工企业的选择、经销商对品牌的信任度，甚至零售渠道的准入门槛。

长远影响：倒逼行业优胜劣汰。分级分类管理的本质是以合规能力区分企业竞争力。A级企业的"监管红利"将转化为市场优势，而长期处于C、D级的企业将在品牌合作、渠道拓展等方面处于越来越不利的地位。

企业应对建议：

  • 立即开展自评。对照征求意见稿的评分细则，从产品质量、管理体系、合规记录三个维度进行内部自评，明确自身处于何种风险区间。
  • 补齐管理体系短板。重点审视《化妆品生产质量管理规范》105条检查要点的符合情况，尤其是机构人员配置（质量安全负责人是否在职在岗）、批生产记录完整性、检验能力等高频扣分项。
  • 关注征求意见窗口。6月19日征求意见截止前，企业可通过正式渠道提交反馈意见。特别是评分权重分配、动态调级触发条件等可能影响切身利益的条款，建议积极参与意见征询。
  • 建立合规常态化机制。分级分类管理不是"一次性考试"，企业应建立质量安全主体责任的常态化运行机制，将合规管理融入日常生产经营。

五、全国推广前景展望

陕西此次率先出台化妆品生产企业分级分类管理办法，可以视为化妆品监管精细化的一个风向标。目前，广东、浙江、上海、江苏等化妆品产业大省尚未发布类似的专项管理办法，但国家药监局发布的《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》已明确提出"推进企业分级分类管理"的工作方向。可以预见，未来2-3年内，化妆品生产企业分级分类管理将在全国范围内推广实施。

对化妆品生产企业来说，与其被动等待政策落地后仓促应对，不如主动将合规管理升级为企业的核心竞争力。A级不仅意味着更低的监管频次和更少的迎检成本，更将成为品牌方、渠道商和消费者选择合作伙伴与产品的重要信用背书。

绿翊合规提醒：化妆品生产企业分级分类管理从省级试点走向全国推广已是大势所趋。企业应尽早开展合规自评，补齐管理短板，争取在制度全面推行前达到A级标准。绿翊合规可为企业提供生产质量管理体系诊断、105条检查要点对标整改、飞行检查模拟演练等一站式合规服务，帮助企业从容应对分级分类监管新时代。如需了解更多信息，欢迎联系绿翊合规专家团队。