2026年6月3日，江苏省药品监督管理局发布2026年第5号化妆品监督检查通告，披露了一个令行业警醒的数据：近期对17家化妆品生产企业进行现场有因检查，其中10家在产企业生产质量管理体系存在严重缺陷，占比高达58.8%，相关企业已被依法采取责令暂停生产等风险控制措施。
一、飞行检查的监管逻辑：从“被动迎检”到“主动合规”
本次检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，属于典型的有因飞行检查。所谓“有因检查”，是指在掌握举报线索、抽检不合格、不良反应报告等风险信号后，监管部门对企业实施的突击检查。与常规检查相比，有因检查更具针对性和威慑力，企业几乎没有提前准备的余地。
值得注意的是，被查出的10家严重缺陷企业均为在产企业——也就是说，它们正在向市场交付产品，但背后的质量管理体系却存在严重漏洞。这意味着消费者安全已经受到了潜在威胁，监管部门依法采取暂停生产等风险控制措施，体现了“最严格的监管”原则。
二、生产质量管理规范的核心检查要点
根据《化妆品生产质量管理规范》及配套检查要点，监管部门重点核查以下几个维度：
1. 机构与人员
- 质量安全负责人是否在岗履职，是否具备相应资质和经验
- 质量管理部门是否独立行使职权，不受生产部门干预
- 关键岗位人员是否经过法规和技能培训
2. 厂房设施与设备
- 生产车间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否有效分离
- 洁净区环境监测是否持续达标（温湿度、压差、尘埃粒子等）
- 生产设备是否定期校验和维护，是否存在交叉污染风险
3. 物料与产品管理
- 原料供应商是否经过审计评估，索证索票是否完整
- 原料入库检验是否执行到位，是否存在使用未经批准的原料
- 成品出厂检验是否覆盖微生物、重金属等关键安全指标
4. 生产过程管理
- 生产工艺规程和操作规程是否健全并有效执行
- 批生产记录是否完整可追溯，关键工艺参数是否受控
- 生产过程中的偏差是否及时记录和处理
5. 质量管理
- 是否建立覆盖全流程的质量管理体系文件
- 内部审核和管理评审是否定期开展
- 不合格品控制和产品召回程序是否完备
三、被通报企业的常见“严重缺陷”画像
结合近年来国家药监局和地方监管部门通报的飞行检查案例，化妆品生产企业被判定为生产质量管理体系存在严重缺陷的常见情形包括：
第一，质量安全负责人形同虚设。部分企业虽然名义上设立了质量安全负责人岗位，但该人员缺乏化妆品相关专业背景，或同时兼任生产、销售等岗位，无法独立履行质量安全管理职责。更有甚者，质量安全负责人在检查时无法回答基本的法规和质量管理问题。
第二，物料管理混乱。原料仓库中多种原料混放，无标识或标识不清；部分原料已过有效期仍在使用；供应商资质文件缺失，无法追溯原料来源。这不仅是质量管理缺陷，更直接威胁产品安全。
第三，批生产记录造假或缺失。批生产记录是产品可追溯性的核心载体。部分企业批记录填写不规范，关键参数（如投料量、混合时间、温度等）与工艺规程不一致，甚至存在事后补填、记录缺失等问题。
第四，检验能力不足。部分中小企业未配备必要的检验设备和人员，微生物检验、重金属检测等关键项目无法自行完成，委托检验也未签订规范合同，产品未经充分检验即放行出厂。
四、企业合规整改的实操路径
被查出严重缺陷的企业，应当立即启动以下整改步骤：
第一步：全面停产后自查。以检查要点为对照清单，逐项排查质量管理体系中的缺陷，形成书面自查报告，明确问题清单和根因分析。
第二步：制定系统性整改方案。针对自查发现的问题，制定包含整改措施、责任部门、完成时限的详细计划。注意，整改不能止于“头痛医头”，要从体系层面消除同类问题再次发生的可能。
第三步：完成整改并申请复查。整改落实到位后，向监管部门提交整改报告并申请复查。经监管部门现场复查确认符合要求后，方可恢复生产。
第四步：建立长效机制。整改结束不代表合规终点。企业应将GMP合规纳入日常管理，定期开展内部审核、管理评审和模拟飞检，持续维护质量管理体系的有效运行。
五、合规不是成本，而是竞争力
江苏10家企业被责令停产的教训再次提醒行业：在化妆品监管日趋严格的背景下，生产质量管理体系的合规性已从“可选项”变为“必选项”。一次飞行检查的不合格，不仅意味着停产整改带来的直接经济损失，更可能导致品牌声誉受损、经销商退货、消费者信任崩塌等一系列连锁反应。与其被动应对检查，不如主动建设合规体系，将质量管理内化为企业的核心竞争力。
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