化妆品安全评估报告必须做吗?什么产品需要安全评估?
是的,所有化妆品在注册备案时都必须提供化妆品安全评估报告。依据《化妆品安全评估技术导则》,企业需对产品中每种原料进行危害识别和风险评估,确认产品在正常、合理、可预见的使用条件下安全。安评报告是注册备案的必备资料,缺失或不合格将被驳回。
绿翊合规汇聚化妆品国内外合规高频问答,涵盖国内注册备案、安全功效评估、特殊化妆品申报、欧盟 CPNP/PIF、东盟、日本、美国 MoCRA、中东 GCC 等全业务线,专业权威解答,助力企业高效合规上市。
是的,所有化妆品在注册备案时都必须提供化妆品安全评估报告。依据《化妆品安全评估技术导则》,企业需对产品中每种原料进行危害识别和风险评估,确认产品在正常、合理、可预见的使用条件下安全。安评报告是注册备案的必备资料,缺失或不合格将被驳回。
简化版安评报告基于《已使用化妆品原料目录》最大历史使用量评估,编制简单、周期短;完整版安评报告需基于原料完整毒理学数据计算安全边界值(MoS),数据要求严格、评估更科学。2024 年起法规要求逐步过渡到完整版,企业应提前准备完整版数据。
化妆品简化版安评报告过渡期原定 2024 年底结束,即 2025 年 1 月 1 日起所有化妆品备案原则上须提交完整版安评报告。因企业数据准备需要,药监局发文适当延长部分情形的简化版使用范围。建议企业尽快完善原料毒理学数据,向完整版过渡。
化妆品功效宣称应有充分科学依据,依据《化妆品功效宣称评价规范》进行评价。功效评价方式包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料等。祛斑美白、防晒、防脱发、滋养、修护等功效需通过人体功效评价试验;保湿、清洁等可通过消费者测试或文献支持。
《化妆品功效宣称分类目录》规范了 26 种功效宣称,包括祛斑美白、防晒、防脱发、滋养、修护、保湿、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、清洁、卸妆、美容修饰、护发、防断发、去屑、发色护理、烫发、染发、改变发色、芳香、护甲、爽身、除臭、辅助剃须等。宣称必须与目录对应,不得随意编造功效。
化妆品检验项目包括常规理化、微生物、重金属、风险物质、毒理学、人体安全试验及功效评价等。常规检验必检项含微生物(菌落总数、霉菌酵母菌等)、重金属(铅汞砷镉)、理化指标(pH、密度等)。特殊化妆品还需毒理学试验和人体试验,不同类别产品检验项目不同。
特殊化妆品(祛斑美白、防晒、防脱发、染发、烫发)注册必须提供毒理学试验资料,试验项目含急性毒性、皮肤刺激性、皮肤变态反应、眼刺激性、皮肤光毒性等。普通化妆品一般不强制毒理试验,但使用新原料或高风险原料时应评估其必要性。试验须在 GLP 实验室开展。
自 2025 年 5 月 1 日起,化妆品注册备案不再沿用简化版安全评估报告过渡政策,应按现行《化妆品安全评估资料提交指南》实施分类管理。符合条件的部分普通化妆品可以在平台提交安全评估基本结论,但企业仍须完成并自行存档完整安全评估报告;不符合条件的产品应提交完整报告。提交基本结论不等于免做完整版安评。
进口普通化妆品在境外生产企业取得所在国或地区政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估能够充分确认安全性时,可能免于提交毒理学试验报告。但儿童化妆品、使用监测期新原料或存在其他法规规定风险情形的产品通常不适用豁免。是否免交应逐产品判断,不等于所有进口普通化妆品都能免动物试验。
儿童化妆品是宣称适用于 12 岁以下儿童的化妆品,配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简原则,并开展针对儿童使用场景的安全评估。销售包装应在容易观察到的展示面左上方规范标注“小金盾”标志,同时标注“应当在成人监护下使用”等警示语。小金盾仅表示产品属于儿童化妆品,不代表官方质量认证。
化妆品保质期不能凭经验随意填写,应结合配方特性、生产工艺、包装形式、稳定性研究和必要的包材相容性研究确定。现行注册备案和安全评估资料强调产品在预期储存及使用期限内保持安全、稳定,企业应留存加速、长期或其他科学设计的稳定性数据。高活性配方、易氧化产品、气雾剂及可能迁移或吸附的包装尤其需要重点评价。
防腐挑战试验用于验证产品防腐体系在生产、储存和消费者使用过程中抵御微生物污染的能力。含水、反复取用或容易受污染的产品通常应开展评价;配方未添加法规清单中的防腐剂,并不代表产品天然不存在微生物风险。企业可结合低水活度、极端 pH、密闭单次包装等特性进行科学论证,但不能仅以“无防腐剂”为由免除微生物安全评估。