化妆品毒理学试验项目要求是什么？什么产品需做毒理试验？
问题摘要
特殊化妆品（祛斑美白、防晒、防脱发、染发、烫发）注册必须提供毒理学试验资料，试验项目含急性毒性、皮肤刺激性、皮肤变态反应、眼刺激性、皮肤光毒性等。普通化妆品一般不强制毒理试验，但使用新原料或高风险原料时应评估其必要性。试验须在 GLP 实验室开展。
一、必须做毒理学试验的产品
- 特殊化妆品（5 大类）注册必须提交
- 使用新原料的化妆品
- 配方含高风险原料的化妆品
- 法规要求的其他情形
二、毒理学试验项目（依据《化妆品安全技术规范》）
- 急性经口毒性试验：评估原料或产品的急性毒性
- 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
- 多次皮肤刺激性试验
- 皮肤变态反应试验：评估致敏性
- 眼刺激性/腐蚀性试验
- 皮肤光毒性试验：含紫外线吸收剂产品必做
- 体外哺乳动物细胞遗传毒性试验：评估遗传毒性
三、各类产品试验组合
- 祛斑美白、防晒：急性毒性 + 皮肤刺激 + 变态反应 + 光毒性
- 染发、烫发：急性毒性 + 皮肤刺激 + 变态反应（染发需眼刺激）
- 防脱发：急性毒性 + 多次皮肤刺激 + 变态反应
四、试验机构要求
- 应具备 CMA 资质和化妆品毒理试验能力
- 鼓励在 GLP 实验室开展
- 动物试验应遵循 3R 原则（减少、替代、优化）
- 逐步推行体外替代试验方法
法规依据
- 化妆品安全技术规范 国家药监局2015年第268号公告
