染发类特殊化妆品注册申报全指南｜国妆特证代理申报服务

依据《化妆品监督管理条例》，染发化妆品属于特殊化妆品，必须取得特殊化妆品注册证（国妆特字）方可生产、进口、上市销售。2025年至2026年间，中国食品药品检定研究院相继发布《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》及《染发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》，成为当前染发化妆品注册审评的核心技术依据。

一、染发化妆品定义（法规官方释义）

依据《化妆品监督管理条例》第十六条及《化妆品分类规则和分类目录》：

染发化妆品：指以改变头发颜色为目的，帮助改善或恢复头发颜色的化妆品。

• 产品作用部位：头发；适用人群不包含婴幼儿、儿童；
• 区分边界：宣称促进生发、育发等调节激素类功效不属于染发化妆品范畴，不得按染发化妆品申报；
• 区分普通化妆品：仅宣称护发、养发、护色（不改变头发颜色）属于普通化妆品备案；宣称改变头发颜色必须注册特妆；
• 旧规“染发类特殊用途化妆品”过渡期已结束，统一按照新规染发化妆品进行注册管理。

二、染发化妆品研究技术指导原则（试行）

发布单位：中国食品药品检定研究院。该指导原则是染发化妆品注册审评的核心技术文件，围绕质量可控性、安全性及标签宣称规范三大板块提出具体要求。

核心三大研究板块

• 质量可控性研究：原料管控、配方合理性、生产工艺、质量标准；明确染发功效原料分类及使用要求；鼓励对染发剂设立内控指标。
• 安全性研究：完成法定注册检验，完整开展产品安全评估，评估原料相互作用、杂质、风险物质；氧化型染发产品需特别关注致敏性风险。
• 标签宣称研究：功效宣称与配方实际相符；严禁使用引人误解的宣称用语；必须清晰标注安全警示用语。

染发功效原料分类

指导原则明确，染发功效原料可以是染发剂或氧化剂：

• 染发剂：必须为《化妆品安全技术规范》中收录的准用染发剂，使用量及其他限制和要求均应符合规定。
• 氧化剂：一般为过氧化氢、过硼酸钠等，使用浓度须符合限值要求。

对于常见的氧化型（两剂）和非氧化型染发化妆品，可不提交作用机理相关资料。对于新型染发化妆品（如单剂氧化型染发化妆品等），需要结合配方提交阐明其染发机理的相关说明性资料及科学依据。

三、染发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）

该指导原则规范染发化妆品质量控制标准的研究，旨在引导行业推行“一品一标”，运用标准管理手段推动产品质量提升。主要内容包括：

• 稳定性研究：选择保存期间易于变化、可能影响产品质量安全和功效的项目作为指标，为产品使用期限和质量控制指标设置提供依据。
• 质量控制项目与指标：应根据产品配方中所含染发剂，设置相应的染发剂指标及质量控制措施，包括《化妆品安全技术规范》暂无检验方法的染发剂，确保全面、准确反映产品染发剂质量控制情况。
• 质量管理措施：可结合检验方式与非检验方式，确保染发剂含量及产品质量符合标准。

四、染发化妆品注册申报完整流程

1. 前期评估：配方合规预审、染发剂原料风险筛查、区分氧化型/非氧化型方案制定
2. 样品制备：稳定小样、中试样品，满足检验取样量要求；氧化型两剂产品需分别制备
3. 委托注册检验：安全性全套检测（理化、微生物、毒理学）+ 染发剂定量检测
4. 技术资料撰写：配方、工艺、质量标准、安全评估、标签样稿、说明书
5. 系统填报：国家药监局化妆品注册备案信息服务平台提交电子资料
6. 形式审查：受理/补正；不受理需修改资料重新提交
7. 技术审评（核心环节）：审评中心专家审核，发放补正意见（常见一轮至多轮补正）
8. 行政审批：审评通过后，药监局作出注册决定
9. 下发《特殊化妆品注册证》，有效期5年；到期前申请延续注册

五、染发化妆品注册申报资料清单

1. 特殊化妆品注册申请表
2. 注册人、生产企业资质文件（营业执照、生产许可证等）
3. 产品中文名称及命名依据（含颜色或色号后缀说明）
4. 完整产品配方（原料INCI名、含量、供应商信息；氧化型两剂需分别填写配方）
5. 生产工艺简述、工艺流程图、关键工艺参数
6. 产品执行标准（含染发剂指标及质量控制措施）
7. 产品最小销售单元标签样稿、产品说明书
8. 全套注册检验报告（安全性检测报告、染发剂定量检测报告、毒理学试验报告）
9. 化妆品产品安全评估报告
10. 染发剂原料研究资料（如使用有机着色剂，需提交不参与染发过程的证明材料）
11. 产品稳定性试验资料、微生物挑战性试验（按需）
12. 进口产品额外补充：境内责任人授权、原产地证明、自由销售证明、外文原标签翻译件等

六、染发化妆品注册申报周期参考

周期受配方复杂度、检验排期、审评补正次数影响，以下为常规预估：

若出现多轮审评意见补正，周期会延长至12个月以上。

七、染发化妆品注册申报费用参考

费用由检测费、资料服务费、代理服务费、样品制备费组成，区间参考（市场行情，仅供企业预算）：

• 检验费用：安全性全套检测+染发剂定量检测+毒理学试验（氧化型因需更多毒理学试验项目，费用高于非氧化型）
• 技术服务：安全评估报告撰写、标签审核、工艺文件编制、质量标准制定
• 申报代理：全程资料提交、审评意见答复、进度跟踪
• 其他：样品原料、中试、公证、翻译（进口产品）等杂费

可根据产品剂型、配方复杂度提供精准报价方案，欢迎发送配方进行免费预审评估。

八、化妆品准用染发剂相关说明

《化妆品安全技术规范》以肯定列表形式管理染发剂，现行准用染发剂清单共收录73种（类），涵盖氧化型与非氧化型染发剂，并规定了各染发剂在不同类型产品中的最大允许使用浓度。

常用准用染发剂及限值

有机着色剂使用说明

染发化妆品配方中使用《化妆品安全技术规范》第三章表6所列的非禁用于染发化妆品的有机着色剂时，注册时需提交确认有机着色剂不参与染发过程的客观证明材料；对于氧化型染发产品，还需提交有机着色剂在氧化型染发产品使用条件下的安全评估资料。

原料使用基本要求

• 所有染发剂必须收录于《化妆品安全技术规范》准用染发剂清单，或完成化妆品新原料注册/备案；
• 企业可选用植物提取物等作为辅助成分，但不得宣称“植物染发”；
• 配方申报时须明确标注染发剂种类及使用浓度；
• 严禁使用药品、激素类物质作为染发功效原料；
• 不建议氧化型染发产品选用香波、发膜等每天或每周使用的清洁、护理类产品做载体。

九、染发化妆品标签宣称规范要求

允许合规宣称示例

染发、改变头发颜色、遮盖白发、帮助改善或恢复头发颜色；搭配颜色或色号标注（如“自然棕色”“深咖啡色”等）。

严格禁止宣称

• 误导类：“植物染发”“洗染”“烫染”“一洗黑”等引人误解的表述；
• 安全性误导：氧化型染发产品不得作“温和”“安全”相关宣称；
• 医疗类：治疗、药用、处方等；
• 绝对化：100%安全、不过敏、永不褪色等；
• 禁止使用不属于命名后缀情形的词汇，如“植物蛋白调理型”“氨基酸护理型”等。

中文名称后缀要求

产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应在属性名后注明，包括颜色或色号、气味、适用发质或特定人群等。描述颜色时应使用“咖啡色”“巧克力色”等指代颜色的词语，避免使用“咖啡”“巧克力”等词语。

标签强制标注项

产品名称、特殊化妆品注册证号、注册人/生产企业信息、全成分表、净含量、保质期、使用方法、安全警示语（含“含苯二胺类”警示字样、皮肤过敏测试提示，试验时间不少于48小时）。

十、染发化妆品注册需要检测哪些项目

1. 安全性注册检验（强制）

• 理化指标：pH、耐热、耐寒、杂质（重金属、甲醇、二噁烷等）
• 微生物指标：菌落总数、霉菌酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌
• 染发剂定量检测：对配方中含有且《化妆品安全技术规范》已有检验方法的染发剂，均应按《化妆品注册和备案检验工作规范》要求进行检测

2. 毒理学试验（按产品类型区分）

注：两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

3. 功效宣称评价

根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，染发属于“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别”的功效，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。因此，染发化妆品无需开展人体功效评价试验，这是染发类与防脱发、祛斑美白、防晒类特殊化妆品在申报要求上的重要区别。

十一、染发化妆品产品申报代理机构服务内容

• 配方前期合规预审，区分氧化型/非氧化型方案规划
• 染发剂原料风险排查、准用清单核对、新原料使用可行性评估
• 有机着色剂使用论证材料准备
• 标签、说明书宣称合规审核，规避“植物染发”等违规宣称风险
• 对接具备资质第三方检测机构，统筹样品检验排期
• 全套注册技术资料撰写：工艺、安全评估、质量标准、标签样稿
• 线上平台资料填报、受理跟踪
• 审评意见答复、多轮补正技术答辩
• 注册证领取、延续注册、变更注册后续一站式服务
• 法规持续同步，及时跟进指导原则、监管政策更新