防晒喷雾或气雾剂申报特证时,吸入风险和推进剂如何评估?
问题摘要
气雾剂型防晒产品应将推进剂与其他原料分别考虑:扣除推进剂后,以其余配方为 100% 评估各组分浓度,推进剂可单独评估或按实际使用浓度评估。存在吸入暴露风险时,还需评价推进剂吸入毒性,并根据喷雾粒径、喷射方式和使用场景设置使用说明及警示语。
一、配方浓度如何处理?
安全评估时,应明确推进剂种类和比例;对非推进剂部分,按扣除推进剂后的配方重新归一化计算原料浓度,避免低估皮肤接触暴露。
二、吸入风险关注点
- 推进剂和雾滴中各成分的吸入危害
- 喷雾粒径、喷射距离和单次使用量
- 面部直接喷用及密闭空间使用场景
- 易燃性、压力容器和误用风险
三、标签警示建议
对可能产生吸入暴露的产品,可提示先喷于手掌再涂抹面部、请勿直接喷脸、避免吸入和避免在狭小不通风空间使用;使用易燃推进剂的,还应依法标注防火防爆信息。
法规依据
- 防晒化妆品研究技术指导原则(试行)问答 中检院2026年发布
- 化妆品安全评估技术导则(2021年版) 国家药监局2021年第51号公告