烫发类特殊化妆品注册申报全指南｜国妆特证代理申报服务

依据《化妆品监督管理条例》第十六条，烫发化妆品属于特殊化妆品，必须取得特殊化妆品注册证（国妆特字）方可生产、进口、上市销售。2025年7月，中国食品药品检定研究院发布《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等6项技术指导原则，向社会公开征求意见，随后正式发布试行版，成为当前烫发化妆品注册审评的核心技术依据。烫发化妆品以还原-氧化反应为基础，核心功效原料巯基乙酸及其盐类、酯类的使用量、pH值控制范围及检测方法均须严格符合《化妆品安全技术规范》要求。

一、烫发化妆品定义（法规官方释义）

依据《化妆品监督管理条例》第十六条及《化妆品分类规则和分类目录》：

烫发化妆品：指用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定的化妆品。清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于烫发化妆品范畴。

• 产品作用部位：头发；分类编码中功效宣称应包含"烫发"，作用部位仅能对应头发；
• 适用人群：不应包括婴幼儿、儿童；
• 区分边界：清洗后即恢复头发原有形态的产品（如临时定型喷雾、弹力素等）不属于烫发化妆品，应按普通化妆品备案管理；
• 作用机理：首先通过还原反应将头发角蛋白分子中的二硫键打开，在新的头发形态下，再通过氧化反应使二硫键重新连接，从而改变头发弯曲度；
• 旧规"烫发类特殊用途化妆品"过渡期已结束，统一按照新规烫发化妆品进行注册管理。

二、烫发化妆品研究技术指导原则（试行）

发布单位：中国食品药品检定研究院。该指导原则是烫发化妆品注册审评的核心技术文件，从产品名称、产品配方、生产工艺、质量控制标准、注册检验、标签宣称、安全研究及功效评价研究八大方面提出系统性要求。

（一）质量可控性研究

• 原料管控：原料的选择、使用及使用量应结合产品剂型并符合《化妆品安全技术规范》等要求，需根据原料在产品中实际发挥的主要作用明确其使用目的，确保使用目的与其理化性质、产品属性、配方工艺相符。
• 原料安全信息：应通过研究明确所用原料的基本信息、风险信息、质量控制等关键内容。使用尚在监测期内的新原料时，应获得新原料注册人/备案人的授权，且应符合注册备案新原料的使用目的、适用范围、安全使用量及其他限制和要求。
• 配方设计：烫发化妆品通常包括两剂——烫卷剂（烫直剂）以巯基乙酸及其盐类和酯类等为还原剂，定型剂以过氧化氢或溴酸钠等为氧化剂。配方设计应科学合理并进行充分优化，多剂型配合使用的产品应对其配合使用的必要性、合理性、科学性进行充分研究。
• 生产工艺：工艺描述应完整清晰，能够反映产品实际生产的主要过程，配方全部原料和关键工艺参数范围应在生产步骤中明确列出。对于膏霜乳液等乳化型烫发化妆品，应注意明确其乳化步骤。

（二）安全性研究

• 安全评估报告：需按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，基于申报配方的所有原料和已知风险物质，结合产品使用方式、使用部位、暴露量等信息进行评估。可参照《化妆品安全评估资料提交指南》《已上市产品原料使用信息》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》等开展。
• 稳定性研究：应选择保存期间易于变化、可能影响产品质量安全及功效的项目作为指标，包括但不限于产品性状、功效成分（烫发剂）含量等在温度、湿度、光线等条件影响下随时间变化的规律，为产品使用期限和质量控制指标设置提供依据。

（三）功效评价研究

结合产品配方设计、生产工艺等，开展烫发化妆品的功效性研究，确保产品在使用条件下能够达到预期效果。烫发化妆品一般由两剂组成。单剂烫发化妆品应根据其烫发机理对产品功效进行充分的评价。

三、烫发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）

该指导原则规范烫发化妆品质量控制标准的研究，主要内容包括：

• 质量控制项目与指标：原则上不少于《化妆品注册和备案检验工作规范》所规定的检验项目。包括有害物质（汞、铅、砷、镉等）、pH值、功效成分（巯基乙酸）及其他项目（如耐热/耐寒性能等）。
• pH值控制：多剂配合使用的产品除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。含巯基乙酸及其盐类时pH应控制在7.0-9.5范围内；含巯基乙酸酯类时pH应控制在6.0-9.5范围内。定型剂pH下限应大于2.0（不含2.0）。
• 巯基乙酸指标控制：当产品配方中含有巯基乙酸、巯基乙酸盐类、巯基乙酸酯类时，应对巯基乙酸指标进行控制，含量上限应符合《化妆品安全技术规范》要求，并按照配方使用量明确具体控制范围（如专业用产品配方使用量为10.5%时，控制范围可设置为8.4%-11%，即使用量的80%至最大允许使用量）。
• 质量管理措施：每个控制指标应至少采取1项质量管理措施。巯基乙酸作为功效成分，不应仅采取"原料相关指标控制"的方式，应采用非检验方式与检验方式相结合（如"生产工艺流程管控+检验方式"或"原料相关指标控制+检验方式"）。

四、烫发化妆品注册申报完整流程

1. 前期评估：配方合规预审、还原剂/氧化剂原料风险筛查、区分两剂/单剂方案制定、巯基乙酸含量及pH范围核算
2. 样品制备：稳定小样、中试样品，满足检验取样量要求；两剂产品需分别制备烫卷剂和定型剂
3. 委托注册检验：安全性全套检测（理化、微生物、毒理学）+ 巯基乙酸定量检测；两剂需分开检验
4. 技术资料撰写：配方、工艺、质量标准、安全评估、标签样稿、说明书
5. 系统填报：国家药监局化妆品注册备案信息服务平台提交电子资料
6. 技术审评：药监局受理后进行技术审评，可能发出补充资料通知
7. 补充资料（如需）：按审评意见补充修改，重新提交
8. 取得注册证：审评通过后核发特殊化妆品注册证（国妆特字）

五、注册申报资料清单

六、注册周期与费用预算

费用方面，注册检验费用（理化+微生物+毒理学+巯基乙酸检测）通常在3万至8万元区间，具体取决于检验项目数量及机构收费；代理申报服务费因机构资质和产品复杂度而异，两剂产品因需分开检验和编制资料，费用通常高于单剂产品。

七、烫发功效原料与限值要求

烫发化妆品的功效原料主要分为还原剂（烫卷剂/烫直剂）和氧化剂（定型剂）两类。还原剂通常为含巯基的化合物，氧化剂通常为过氧化氢或溴酸钠。以下为《化妆品安全技术规范》限用组分表3序号25对巯基乙酸及其盐类、酯类的具体限值要求：

使用过氧化氢的定型剂，其浓度须符合《化妆品安全技术规范》限值要求（过氧化氢最大允许浓度为12%，以过氧化氢计，仅限专业使用产品可达12%）；含过氧化氢的定型剂pH应控制在2.1-4.0范围内。使用溴酸钠的定型剂，pH一般控制在4.0-8.0范围内。

八、标签宣称规范

烫发化妆品的标签宣称应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《化妆品功效宣称评价规范》等要求。关键合规要点如下：

• 产品名称：由商标名、通用名和属性名三部分组成，其他需要标注的内容可以在属性名后注明，仅允许"气味""适用发质"作为后缀。禁止使用"法式烫""快速烫""植物养护型""蛋白柔润型"等可能误导消费者的后缀。
• 安全警示用语：含巯基乙酸盐的产品标签必须标印：含巯基乙酸盐；按用法说明使用；防止儿童抓拿；仅供专业使用（专业用产品）；避免接触眼睛；如果产品不慎入眼，应立即用大量水冲洗，并找医生处治。
• 宣称限制：不得使用医疗术语或暗示产品具有医疗作用；不得使用夸大或绝对化宣称；对原料功效或作用机理的宣称应与相关原料的功效依据相符。
• 两剂标注：两剂配合使用的产品，须分别标注烫卷剂（烫直剂）和定型剂的成分、使用方法及注意事项，并标注混合使用时的操作步骤。
• 进口产品：加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应与原标签对应一致；不一致的应使用专为中国市场设计的包装标签。

九、注册检测项目

烫发化妆品的注册检验须按《化妆品注册和备案检验工作规范》执行，两剂产品需分开检验。以下为烫发化妆品的检测项目分类：

巯基乙酸含量测定方法对比

《化妆品安全技术规范》规定了三种巯基乙酸含量测定方法，企业需根据产品配方选择适宜方法：

当配方中含有巯基丙酸、半胱氨酸等化合物时，化学滴定法会产生干扰导致结果不准确，应选择第一法（HPLC）或第二法（离子色谱法）。采用《化妆品安全技术规范》以外检验方法的，还应与规范方法进行验证并留存资料备查。

十、功效评价方法

依据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定，烫发属于"能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别"的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要，即不需要进行人体功效评价试验或消费者使用测试。

• 免予公布摘要：烫发效果可通过视觉直接识别（头发弯曲度改变），不需要上传功效宣称依据摘要至国家药监局指定的网站。
• 功效性研究仍需开展：指导原则要求结合产品配方设计、生产工艺等，开展烫发化妆品的功效性研究，确保产品在使用条件下能够达到预期效果。两剂产品需验证还原-氧化反应后的烫发效果；单剂产品应根据其烫发机理对产品功效进行充分评价。
• 标签合规提示：虽然免予公布摘要，但产品标签上的功效宣称仍应科学合理、避免夸大，不得使用医疗术语或暗示产品具有医疗作用。

十一、常见驳回案例与合规警示

根据中检院指导原则及行业审评实践，烫发化妆品注册申报中常见的驳回情形包括：

• 缺失巯基乙酸检测报告：即使配方中不含巯基乙酸及其盐类、酯类的烫发产品，也应当检测产品中巯基乙酸含量。部分企业误以为配方不含该成分即可免检，导致检验项目缺失被驳回。
• 检测方法选择错误：配方中含有巯基丙酸、半胱氨酸等干扰物质时仍选用化学滴定法，导致检测结果不准确。此类情况应改用高效液相色谱法或离子色谱法。
• 眼刺激性试验条件不符：烫发产品使用后需冲洗，急性眼刺激性试验应按"30秒冲洗"条件进行，部分企业误用"4秒冲洗"条件，导致试验方案不匹配被要求重做。
• 质量管理措施不当：巯基乙酸仅采取"原料相关指标控制"而未结合检验方式，不符合指导原则要求。巯基乙酸作为功效成分，必须采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施。
• pH控制范围设置不合理：含巯基乙酸及其盐类时pH应控制在7.0-9.5范围内，部分企业将控制范围设置过宽或超出了规范限值，被要求修改。
• 产品名称后缀不合规：使用"法式烫""快速烫""植物养护型""蛋白柔润型"等非规范后缀，被要求修改产品名称。
• 两剂未分开检验：烫发产品理化毒理检验项目应两剂分开检验，部分企业将两剂混合后检验，不符合《检验规范》要求。

十二、绿翊合规代理申报服务

绿翊合规成立于2017年，专注于化妆品合规咨询与注册备案代理服务，已累计完成4000余例特殊化妆品成功申报案例。针对烫发类特殊化妆品注册，绿翊合规提供以下专业服务：

• 配方预审：巯基乙酸含量及pH范围合规核算、还原剂/氧化剂用量校验、干扰物质排查及检测方法预选
• 样品检验对接：协助对接CMA/CNAS资质检验机构，两剂分别委托检验，确保巯基乙酸定量检测方法选择正确
• 全套资料编制：配方、工艺、质量标准、安全评估报告、标签样稿、说明书，符合中检院指导原则全部要求
• 系统申报与审评跟踪：国家药监局平台电子资料提交、技术审评全程跟踪、补充资料快速响应
• 标签合规审查：产品名称后缀合规性审查、安全警示用语核对、两剂分别标注方案设计
• 妆企易安评工具：自研安全评估报告生成工具，助力快速完成完整版安全评估报告

如需了解烫发化妆品注册申报的具体操作步骤，或需要专业团队协助完成国妆特字注册，欢迎联系绿翊合规。