化妆品特证代办权威机构

水印

C12-13 链烷醇聚醚-9 C12-13 PARETH-9


作者 钟柱宏,李锦聪日期 2023-09-17

已使用化妆品原料目录序号 00112
标准中文名称 C12-13 链烷醇聚醚-9
INCI英文名称 C12-13 PARETH-9
日本化妆品原料名称
韩文化妆品原料名称
常见使用目的 清洁剂、乳化剂
CAS No号 66455-14-9
EC No号
可能含有的风险物质 二噁烷、二甘醇
中国淋洗类产品最高历史使用量(%) 3
中国驻留类产品最高历史使用量(%) 3
权威机构淋洗类产品安全用量(%) ****
权威机构驻留类产品安全用量(%) ****
已使用化妆品原料目录备注
化妆品安全技术规范要求
标签警示语
相关法规文件及权威机构报告 Safety Assessment of Alkyl PEG Ethers as Used in Cosmetics. IJT 31(Suppl. 2):169-244, 2012
中国最高历史使用量和CIR评估结论安全用量

C12-13 链烷醇聚醚-9

C12-13 PARETH-9

头像

李锦聪

已使用化妆品原料目录序号: 00112

常见使用目的: 清洁剂、乳化剂

CAS号: 66455-14-9

可能含有的风险物质: 二噁烷、二甘醇

中国淋洗类最高历史使用量(%): 3

中国驻留类最高历史使用量(%): 3

已使用化妆品原料目录备注:

化妆品安全技术规范要求:

权威机构淋洗类安全用量(%):

权威机构驻留类安全用量(%):

文献: Safety Assessment of Alkyl PEG Ethers as Used in Cosmetics. IJT 31(Suppl. 2):169-244, 2012

绿翊(广州)技术服务有限公司

数据来源:www.lv-1.cn

评估人:

签名

日期: 2023-09-17二维码

C12-13 链烷醇聚醚-9 完整版安全评估解读

C12-13 链烷醇聚醚-9 (C12-13 PARETH-9 )是一种常用的化妆品原料,CAS No号为 66455-14-9 ,EC No号为 。其标准中文名称为: C12-13 链烷醇聚醚-9 ;INCI英文名称为: C12-13 PARETH-9 ;日本化妆品原料名称为: ;韩文化妆品原料名称为: 。 C12-13 链烷醇聚醚-9 用于化妆品中常见使用目的与功效作用为: 清洁剂、乳化剂 等多用用途。已列入《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,不属于《化妆品安全技术规范(2015年版)》中的禁用物质。

根据《化妆品安全评估导则(2021年版)》,自2024年5月1日起,我国化妆品将实施完整版安全评估政策,完整版安全评估一般按照以下证据进行评估以确定其安全性:

第一种证据技术规范要求

首先判断是否是《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《化妆品安全技术规范》要求,具体要求见本文说明或查阅《化妆品安全技术规范》。如果不属于《化妆品安全技术规范》的原料就考虑采用其他证据进行评估。

注:《化妆品安全技术规范》属于强制性要求,必须先符合规范要求,再参考其他证据。

第二种证据权威机构结论

除《化妆品安全技术规范》以外,其次就是国内外权威机构证据,如世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)等已公布的安全限量或结论,如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质(GRAS)等,国际日用香料协会(IFRA)已发布的香料原料标准等,如有限制条件(如刺激性要求等),在符合其限制条件下,结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果,可采用其限量或结论;只有系统毒性评估结论的,结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果,对产品刺激性等局部毒性进行评估后,可采用其限量或结论。

评估结论格式:美国化妆品原料评价委员会(CIR)评估结果显示,浓度不高于x.x%时该原料在(淋洗类/驻留类)化妆品中的使用是安全的,该原料的添加量为x.x%,在本产品中应用风险在可接受范围之内。

权威机构文献:Safety Assessment of Alkyl PEG Ethers as Used in Cosmetics. IJT 31(Suppl. 2):169-244, 2012 🔎 点击搜索

当我们能找到这部分的数据,评估难度将会大大降低,如果没有找到这部分的数据,就要进行原料的完整版安全评估,需要网上检索搜集该原料的每项毒理学终点数据。

第三种证据毒理学终点

化妆品毒理学终点一般分为两大类,局部毒性:皮肤和刺激性/腐蚀性;眼睛刺激性/腐蚀性;皮肤致敏性(皮肤变态反应);皮肤光毒性/光敏性;人体斑贴试验等。系统毒性:急性经口毒性;急性经皮毒性;急性吸入毒性;遗传毒性;重复剂量毒性(亚慢性);生殖发育毒性;慢性毒性/致癌性;毒代动力学等。这部分的数据一般在在欧洲化学品管理局(ECHA)网站中检索搜集。

化妆品原料的安全评估,其中局部毒性是强制性要求,必须确保局部为无刺激或轻刺激(不得出现腐蚀性),无皮肤致敏性,无光毒性和光敏性。局部毒性可以是公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等数据,当这部分有数据缺口时,可以通过原料或产品送检加测毒理学试验项目进行数据补充。

解决了原料的局部毒性以后,还要继续检索搜集原料的各项系统毒性数据,其中重复剂量毒性(亚慢性)是关键项,因为找到原料的重复剂量数据,可以进行下一步的剂量反应关系评估,如:重复剂量毒性可以得到的90天或20天的NOAEL、LOAEL或BMD、BMDL。

第一步计算原料的全身暴露量(SED):

A:以单位体重计的化妆品每天使用量(mg/kg·bw/day)

C:在产品中的浓度(%)

DAp:经皮吸收率(%)

计算公式:SED=A×C×DAp

第二步计算原料的安全边际值(MoS):

MoS:安全边际值

NOAEL:未观察到有害作用的剂量

BMD:基准剂量

SED:全身暴露量(mg/kg·bw/day)

计算公式:MoS=NOAEL(BMD)÷SED

🔢 原料SED/MoS值计算器

在通常情况下, 当MoS≥100时,可以判定是安全的。

最后还要确定原料是否具有遗传毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等,系统毒性也可以是公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等数据,当这部分有数据缺口时,可以通过原料或产品送检加测毒理学试验项目进行数据补充。

如果您遇到原料安全评估难题时,可以联系我们技术人员,我们能提供原料完整版评估服务。

来源:绿翊(广州)技术服务有限公司



相关法规附件:

附件: 已使用化妆品原料目录(2021年版).xlsx

附件:化妆品安全技术规范(2015年版).pdf

附件:化妆品安全评估技术导则(2021年版).doc

附件:Safety Assessment of C12-13 PARETH-9 as Used in Cosmetics.pdf


标签:绿翊合规中国化妆品原料法规数据库化妆品原料安全评估报告 C12-13 链烷醇聚醚-9 C12-13 PARETH-9 二噁烷、二甘醇CIR已使用化妆品原料目录简化版完整版安全评估报告李锦聪钟柱宏化妆品原料目录原料安全信息报送码欧盟化妆品原料美国化妆品原料日本化妆品原料韩国化妆品原料局部毒性系统毒性皮肤刺激性/腐蚀性眼肤刺激性/腐蚀性皮肤致敏性/变态反应皮肤光毒性/光敏性遗传毒性急性经口/经皮/吸入毒性重复剂量毒性亚慢性生殖发育毒性慢性毒性结合致癌毒理学试验毒理学终点全身暴露量SED安全边际值MoSNOAELLOAEL
联系我们
关注公众号
联系我们

联系我们

关注公众号

关注公众号

返回顶部