美国M005外用抗真菌OTC药品合规解读：浓度固定疗程分档与甲头皮禁区
FDA M005外用抗真菌专论覆盖足癣、股癣和体癣三类适应症，明确排除头皮和指/趾甲真菌感染，每种活性仅有固定浓度，且仅tolnaftate拥有足癣预防分支。中国脚气产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行并完成FDA注册列名和进口申报。
美国M003急救消毒OTC药品合规解读：活性成分3-log杀菌与用途边界
FDA M003急救消毒专论仅适用于小割伤、擦伤和轻微烧伤的感染预防，不等同于手消毒或医疗机构消毒专论。除碘酊、碘溶液和异丙醇豁免外，非豁免产品须通过32°C、10%血清条件下对三种细菌的3-log杀菌测试。中国急救消毒产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。
美国M032去屑脂溢性皮炎银屑病OTC合规解读：成分-疾病矩阵与进口流程
FDA M032专论将去屑、脂溢性皮炎和银屑病分为三个独立适应症分支，同一活性成分并非支持所有疾病宣称——如吡硫鎓锌不支持银屑病、二硫化硒不支持脂溢性皮炎。中国去屑产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行和稳定性，完成FDA注册列名及进口申报。
美国M022口腔护理OTC药品合规解读：六类用途benzocaine风险与进口流程
FDA M022口腔护理专论覆盖局部麻醉、收敛、清创、缓和、黏膜保护和牙齿脱敏六类用途，各分支的剂量、年龄和疗程限制藏在Directions中而非Part B成分表。Benzocaine婴幼儿出牙用途须结合FDA 2018安全行动评估，中国口腔护理产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。
美国M021防龋OTC药品合规解读：氟浓度可利用氟与生物测试全流程
FDA M021防龋专论对含氟牙膏、牙粉、凝胶和漱口液设置了理论总氟、可利用氟、每包总氟上限和动物龋齿生物测试四重条件，配方投料ppm合规不等于成品合格。中国含氟牙膏出口美国须按药品cGMP管理每批放行和稳定性，完成FDA注册列名及进口申报。
美国M019止汗OTC药品合规解读：铝盐浓度功效测试与腋下限制
FDA M019止汗专论仅适用于腋下用途，止汗与除臭分属OTC药品和化妆品两条监管路径。铝盐须按无水基计算浓度且按气雾/非气雾区分剂型，24小时和extra effective升级宣称必须以最终配方人体止汗功效数据支撑。中国止汗产品出口美国需完成药品cGMP、FDA注册列名和进口申报。
美国M016皮肤保护剂OTC药品合规解读：用途决定成分组合与进口全流程
FDA M016皮肤保护剂专论按用途分组授权成分和组合，涵盖小伤口保护、皲裂、毒葛、轻微瘙痒、尿布疹和唇疱疹六类用途，各用途对应不同的活性成分清单和封闭式组合规则。中国相关产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名和进口申报。
美国M006外用祛痘OTC药品合规解读：成分组合警示与进口全流程
FDA M006外用祛痘专论仅允许过氧化苯甲酰、水杨酸、硫及间苯二酚/硫复方五种活性组合，过氧化苯甲酰与水杨酸混用不属专论授权范畴。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP对原料、每批成品和稳定性进行检验，完成FDA场所注册、SPL产品列名和进口申报，并确保电商营销宣称与Drug Facts标签一致。
美国M020防晒OTC药品合规解读：配方测试标签与进口全流程
2026年FDA M020防晒专论仍是美国OTC防晒药品的现行基础文本，企业须确保活性成分浓度、组合、剂型符合专论要求，并对最终配方完成SPF、广谱及防水测试。8月9日Bemotrizinol新规即将生效但附带18个月独占期，中国防晒产品出口美国还需完成cGMP体系、FDA注册列名及CBP进口申报。
美国OTC专论列名≠FDA批准：NDC、企业注册与产品合规全解析
不少中国化妆品企业在办理防晒、祛痘、去屑、止汗等产品的美国合规业务时，常听到“OTC注册”“OTC认证”“OTC专论列名”或“NDC申请”等说法。这些术语含义并不相同：OTC专论是产品上市的法规依据，药品列名是向FDA提交产品信息的行政程序，NDC是药品识别编码，三者均不等于FDA批准。本文系统解读OTC专论制度、NDC代码、企业注册与药品列名的关系，以及2020年CARES法案改革后的最新变化。
