欧盟 CPSR 化妆品安全报告怎么做？包含哪些内容？
问题摘要
CPSR（Cosmetic Product Safety Report）是欧盟化妆品上市必须的安全评估报告，依据欧盟化妆品法规附件 I 编制。CPSR 分两部分：Part A 安全评估信息（配方、原料危害、暴露评估等）和 Part B 安全评估结论。须由具备资格的安全评估师签字，是 PIF 的核心文件。报告需基于完整毒理学数据评估。
一、CPSR 概述
Cosmetic Product Safety Report 是欧盟化妆品法规要求的安全性评估报告，是 PIF 的核心组成，必须由具备资格的安全评估师（持相关毒理学/药学学位）编制并签字。
二、CPSR 结构（附件 I）
Part A - 化妆品安全评估信息
- 定量和定性组成（配方全成分）
- 原料理化特性
- 原料危害评估（毒理学资料）
- 杂质和痕量物质信息
- 包装材料信息
- 产品正常和可预见使用情况
- 产品暴露评估
- 暴露场景（含叠加暴露）
- 毒性动力学
Part B - 化妆品安全评估
- 评估结论
- 警示语和使用说明
- 推理说明
- 评估人员资质与签字
三、评估师资格要求
- 持有药学、毒理学、医学或相关学科文凭
- 具备化妆品安全评估经验
- 独立开展评估，对结论负责
四、CPSR 与国内安评区别
- 欧盟要求完整毒理学数据，不接受简化版
- 需考虑暴露评估（SED）
- 需评估包装材料
- 评估师签字且需资质
五、CPSR 维护
- 配方变更需重新评估
- 新原料毒理学数据更新时同步更新
- 不良反应监测反馈到评估
- 持续保存于 PIF 中
法规依据
- 欧盟化妆品法规 EC No 1223/2009
