美国化妆品合规服务:MoCRA之外还有宣称与州法规
2026年化妆品出口美国,设施注册和产品列名只是MoCRA的一部分。企业还要完成产品属性判断、责任人信息、不良事件报告、安全证明、标签和宣称审核,并识别州级要求;含防晒、祛痘等药品用途的产品需转入OTC药品路径。
绿翊合规是国内领先的化妆品注册备案代理申报机构,提供特殊化妆品注册、普通化妆品备案、进口化妆品备案、新原料备案、原料安全评估等一站式合规服务,40000+成功案例,95%一次通过率,10年行业经验。
2026年化妆品出口美国,设施注册和产品列名只是MoCRA的一部分。企业还要完成产品属性判断、责任人信息、不良事件报告、安全证明、标签和宣称审核,并识别州级要求;含防晒、祛痘等药品用途的产品需转入OTC药品路径。
2022年12月颁布的《化妆品监管现代化法案》(MoCRA)是1938年以来美国化妆品法规的最大变革,首次赋予FDA对化妆品设施注册、产品列名、不良反应报告、安全证实及强制召回等强制权力。本文全面解析MoCRA框架下的注册、列名、标签、GMP及加州附加要求,帮助中国化妆品企业系统掌握美国市场准入规则,规避产品扣留与市场禁入风险。
2026年MoCRA迎来首个两年续期周期,超14000家化妆品设施须完成续展,未续期将导致注册暂停及产品扣留。本文详解简略续期与完整续期两种路径、Cosmetics Direct操作步骤、续期截止日期计算规则及中国企业常见踩坑点,提供续期日历建立与持续合规清单实操指南。
绿翊合规成立于2017年,是中国化妆品注册备案领域的专业服务团队,精通国内外化妆品法规体系,已累计完成4000+特殊化妆品成功申报案例,服务涵盖特殊化妆品注册、普通化妆品备案、新原料备案、安全评估、功效评价等全链条合规服务,为企业提供专业、准确、高效的一站式合规解决方案。