宣称“新功效”的化妆品如何判断？需要怎样申报注册？
问题摘要
不属于现有功效分类、拟以新的作用方式或新的评价指标进行宣称的产品，可能属于宣称新功效的特殊化妆品，应向国家药监局申请注册。申报前需论证功效定义、作用机理、适用范围和评价方法，并提交能够充分支持安全性及功效宣称的研究资料，不能只靠消费者问卷或原料文献替代产品证据。
一、先判断是否真的属于新功效
应对照化妆品分类规则和功效宣称目录，结合产品使用部位、使用方法、作用目的及宣称用语综合判断。名称新颖不等于新功效；反之，换一种营销表达也不能规避新功效注册。
二、申报资料的重点
- 功效概念、适用对象和宣称边界说明
- 产品作用机理及配方设计依据
- 安全性研究与完整安全评估
- 科学、可重复的功效评价方法及验证资料
- 产品执行的标准、检验报告和标签样稿
三、立项建议
新功效项目技术不确定性较高，建议在配方定型和大规模试验前完成分类论证、法规检索及证据差距分析，并根据实际情况开展技术沟通。
法规依据
- 化妆品监督管理条例 国务院令第727号
- 化妆品分类规则和分类目录 国家药监局2021年第49号公告
