2026年3月31日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》，八大核心改革中第三项取消原料报送码引发行业高度关注。报送码自2021年注册备案平台上线以来，一直是企业提交备案资料时关联原料安全信息的核心标识。取消后，原料信息存档将从报送码+系统自动关联转向企业自建完整档案+纸质电子双轨管理新模式，这对企业的存档体系是一次结构性升级。

一、原料报送码取消的法理逻辑与制度转型

原料报送码的制度基础源于《化妆品监督管理条例》第21条和《化妆品注册备案资料管理规定》第32条。报送码作为原料安全信息在备案平台中的唯一关联标识，企业提交备案时只需填报报送码，系统即可自动关联原料供应商已提交的完整安全信息。这一机制大幅降低了备案资料填写工作量，但也形成了对系统关联的依赖。

取消报送码的立法逻辑有三层考量：一是推动企业从被动依赖系统向主动建立完整存档转变，强化备案主体责任；二是解决报送码信息更新不及时、部分原料无报送码可用的实务痛点；三是与注册备案八大改革的整体逻辑一致——简化申报流程、强化企业自证能力、提升监管效能。7月1日起，企业备案不再填写报送码，但必须自行存档原料安全信息的完整资料。

二、报送码取消后存档管理的三大实务痛点

  • 信息获取断层：报送码关联时期，原料安全信息由供应商直接报送至平台，企业无需自行获取。取消后，企业需主动从供应商获取原料安全信息完整文件，包括毒理学数据、使用历史、质量规格等十二类核心文件，部分供应商配合度不足将直接导致存档不完整。
  • 存档体系缺失：多数企业现有存档仅保存报送码编号，未建立原料安全信息的完整纸质/电子档案体系。7月1日后需同时存档安全信息资料原件及备案资料中引用原料信息的对应版本，双轨管理要求远超现有存档能力。
  • 版本追溯混乱：原料安全信息随配方调整、供应商变更频繁更新，报送码时期由系统自动关联最新版本，企业无需关注版本管理。取消后，企业需自行建立原料信息版本管理体系，确保备案存档与实际使用版本的一致性。

三、存档资料清单与双轨管理框架

报送码取消后，企业存档资料应覆盖以下六大类十二项核心文件：

  1. 原料识别信息（4项）：INCI名称、中文名称、CAS号、供应商编码
  2. 工艺与质量规格（3项）：生产工艺简述、质量规格证书、纯度/杂质限值
  3. 毒理学安全数据（3项）：急性毒性数据、皮肤刺激/致敏数据、遗传毒性数据
  4. 使用历史与限量（2项）：国内外使用历史记录、配方中使用浓度与限量

双轨管理框架要求纸质存档与电子存档同步建设：纸质存档保存原料安全信息资料原件（含供应商盖章文件），电子存档建立分类编号索引与版本追溯台账。两类存档需通过统一编号体系实现交叉引用，确保任何一份备案资料中引用的原料信息均可在存档中定位到对应版本原件。

四、五步标准化存档转型路径

第一步（1-3天）：存量盘点——梳理现有备案产品中所有原料的报送码关联状态，识别三类差异：已有报送码且供应商信息完整的原料、报送码信息不完整的原料、无报送码的新原料。按差异分类建立原料存档优先级清单，优先处理信息不完整和无报送码的原料。

第二步（4-6天）：供应商信息获取——向所有原料供应商发出正式书面请求，要求提供原料安全信息完整文件。建议采用标准化模板（包含上述十二项核心文件清单），统一信息格式与获取流程。对配合度不足的供应商，启用替代方案：文献数据+自有检测数据+交叉参照方法三路径并行。

第三步（7-9天）：电子台账建设——建立原料安全信息电子台账系统，核心字段包括：原料编号、INCI名称、供应商、版本号、存档位置（纸质/电子）、关联备案编号、最近更新日期。台账系统应支持版本追溯、快速检索、变更记录三大功能。可使用Excel搭建初始台账，后续升级为专业存档管理系统。

第四步（10-12天）：纸质存档归档——对所有获取的原料安全信息文件进行纸质归档，按原料编号分类存储。每份文件加盖存档确认章（含存档日期、经办人、版本号），建立存档目录索引。存档原件与电子台账通过编号体系实现一一对应。

第五步（第13天）：双轨衔接与7·1切换验证——完成纸质存档与电子台账的交叉核对，确认所有备案产品引用的原料信息均可在存档中定位到对应版本。编制存档完整性自检清单，确保7月1日后备案资料中引用的原料安全信息均有完整存档支撑。

五、7·1切换期备案存档合规预警

7月1日不仅是报送码取消的生效日，更是分类规则调整、完整版安评、标签办法等六大新政同步落地的综合切换点。存档转型需注意三重联动：一是分类调整后部分产品分类编码变更，备案存档中原料使用目的需与新分类编码重新匹配；二是完整版安评要求原料安全信息引用与存档版本一致性纳入安评审查；三是标签办法新增微量成分引导语，原料成分存档需包含全成分表的完整版本记录。

根据2026年5月25日发布的128号令，严重违法失信名单制度7月15日施行。备案存档不完整、原料信息与实际使用不一致等行为，可能触发失信名单风险。企业应在7·1切换前完成存档体系升级，避免因存档缺陷被纳入失信惩戒。

从报送码依赖到自主存档，不仅是备案流程的简化，更是企业合规能力的实质性提升。在13天冲刺期内完成存档体系转型，是每一家化妆品备案主体的紧迫任务。绿翊合规团队为企业提供存档转型全流程辅导，从供应商信息获取模板到电子台账建设方案，助力7·1切换平稳过渡。