2026年3月31日，国家药监局综合司发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》，公开征求意见至4月30日。作为《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》的关键配套文件，本次征求意见稿围绕注册备案全流程推出八大核心调整，在简化流程、降低成本、强化主体责任、鼓励创新等方面实现重大突破。征求意见期已结束一个半月，正式公告随时可能发布，企业亟需提前布局。
一、进口新品免自由销售证明：全球同步上市制度破冰
现行规定要求进口化妆品注册备案时必须提交产品在生产国（地区）已上市销售的证明文件，导致国际品牌新品普遍遵循"境外先上市、中国后上市"的路径，新品进入中国市场存在明显时间差。征求意见稿明确鼓励化妆品新品中国首发或全球同步上市：国际化妆品新品在中国首发上市或在中国与其他国家（地区）同步上市的，无需提交境外上市销售证明，提供产品配方、工艺等创新性说明的同时出具中国首发或同步上市承诺性声明即可。这一改革对标国际高标准经贸规则，将彻底打破境外上市时间壁垒，为中国消费者更快享受全球新品扫清制度障碍。
二、特殊化妆品有条件免毒理试验：安全与效率的平衡
征求意见稿首次大范围放宽特殊化妆品毒理学试验要求，明确两类产品可减免：一是烫发类、非氧化型染发类、仅具物理遮盖作用的祛斑美白类化妆品；二是使用尚处于安全监测期内化妆品新原料的普通化妆品及上述特殊化妆品。减免核心条件是生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系（GMP）相关资质证明，且产品安全风险评估结果能充分确认安全性。这一改革兼顾了安全底线与效率提升，尤其利好已建立完善GMP体系的跨国企业。
三、取消原料报送码：安全资料企业存档备查
现行制度下，化妆品注册备案必须通过国家药监局原料安全信息服务平台在线填报原料安全信息并关联原料报送码，无报送码的原料无法完成产品备案。征求意见稿全面取消原料报送码制度，注册备案时无需在线填报原料安全信息文件，国家药监局原料安全信息服务平台相关服务同步停止。原料安全资料（质量规格、安全评估报告、检验报告等）由注册人/备案人自行存档备查，监管部门通过事后抽查核查资料完整性。有规范要求的原料，提交产品安全评估报告时同步附原料质量规格文件与检验报告。这一改革将大幅降低备案填报环节的时间成本，但对企业存档管理能力提出了更高要求。
四、配方近似产品共用安全资料：一套报告多用
同一品牌、配方相近的多系列产品（如多色号口红、多香型护肤品），现行要求每个产品需独立完成全套安全性试验。征求意见稿允许配方体系近似产品共用安全性技术资料，适用条件为同一注册人/备案人、同一品牌，产品配方体系近似（仅着色剂、香精、防腐剂的种类、含量及对应调整部分存在差异，基础配方、剂型、使用方法完全一致）。操作模式为选择1个代表性产品开展全套安全性试验与评估，其余产品提交配方近似说明，共用代表产品的微生物、理化、毒理、人体安全及安全评估报告，配方差异部分需完成补充安全评估。这对拥有大量SKU的品牌而言，将显著降低重复试验成本。
五、生产场地变更简化检验与功效评价松绑
生产场地变更方面，仅配方不变、生产场地变更的情形，大幅简化检验要求：仅需重新开展微生物检验与理化检验，无需重做毒理学试验和人体安全性试验。功效评价方面，仅祛斑美白、防晒、防脱发三大高风险功效仍需严格按照法定标准方法开展评价，保湿、修护、抗皱、控油、祛痘、舒缓、去屑等其余所有功效，企业可自主选择国标、行标、国际标准或经验证的企业自建方法开展评价。这两项改革从生产和研发两端同时为企业减负。
六、功效数据共享与境内责任人变更简化
配方近似产品可共用功效评价试验数据，代表产品开展全套功效评价试验后，其余产品提交配方近似说明加等效评价报告即可，公布功效评价资料摘要时需明确标注数据共用情况。境内责任人变更方面，彻底简化资料要求：无需提交原境内责任人同意书、法院判决文书等繁琐证明，仅需拟变更境内责任人的产品清单和新境内责任人承诺书（承诺承担变更前后所有产品的质量安全全部责任）。这一改革解决了原责任人不配合导致变更流程停滞的行业痛点。
七、与7月1日新规切换的衔接关系
值得注意的是，征求意见稿中的改革与7月1日《化妆品范围及种类表》《化妆品行政规范》双新规切换存在重要衔接关系。分类规则调整后，部分产品的分类代码和归属可能发生变化，这将直接影响配方近似产品的判定标准、毒理试验减免的适用范围以及功效评价方法的法定要求。企业在准备征求意见稿落地方案时，必须同步考虑分类切换的影响，避免"两步并一步"时出现合规空白期。
八、企业六项前瞻准备清单
- 第一项：梳理进口新品中国首发候选清单。识别可享受自由销售证明免除的产品，提前准备创新性说明和承诺性声明模板。
- 第二项：建立原料安全资料存档管理体系。原料报送码取消后，企业需自行承担存档备查义务，建议按原料编码建立电子档案库，确保抽查时能快速响应。
- 第三项：盘点配方近似产品系列。识别同一品牌下配方体系近似的产品群，评估共用安全技术资料的可行性和节省空间，制定代表产品选择方案。
- 第四项：评估生产场地变更计划。近期有场地变更需求的企业，可暂缓至正式公告发布后按简化流程办理，避免不必要的毒理和人体试验支出。
- 第五项：调整功效评价方法选择策略。除祛斑美白、防晒、防脱发外，其余功效评价可提前评估企业自建方法或国际标准的适配性，在正式公告发布后即可快速切换。
- 第六项：与7月1日分类切换统筹规划。分类代码变更可能影响配方近似判定、毒理减免适用和功效方法选择，建议制作"双轨切换时间表"，确保新规切换与新备案改革同步落地。
化妆品注册备案八大改革是近年来最重大的监管制度优化，核心逻辑为"简流程、降成本、强责任、促创新"。正式公告发布后，企业应第一时间对照改革条款逐项落实，在享受制度红利的同时确保质量安全主体责任不缺位。绿翊合规将持续跟踪注册备案改革落地动态，为企业提供从政策解读到实操落地的全链条合规支持。
