2026年4月24日，国家药监局综合司正式印发《2026年化妆品标准立项计划》（药监综妆〔2026〕37号），共27项化妆品标准制修订项目列入计划，其中26项为新制定标准、1项为修订标准。这是继《化妆品监督管理条例》实施以来，国家层面规模最大的一次化妆品标准集中立项，覆盖原料、安全评价、检验检测、产品规范、牙膏管理等全产业链关键环节，标志着中国化妆品标准体系建设从搭框架阶段迈入补短板、填空白的加速期。

一、27项标准全景扫描：六大分技术委员会各有侧重

本次立项计划由国家药监局化妆品标准化技术委员会统筹，下设七个分技术委员会分别承担具体项目。从分布来看，通用技术要求类7项、原料和包装材料类5项、安全评价类3项、人体安全与功效评价类1项、产品类3项、检验检测类3项、牙膏相关类5项（含通用要求3项和检验检测2项），呈现出原料+安全双轮驱动、产品+检验两翼齐飞的格局。

二、通用技术要求：染发剂原料标准集中补课

通用技术要求分技术委员会承担7项标准，是本次立项数量最多的板块。其中6项聚焦染发剂原料——2-甲氧基甲基对苯二胺及其硫酸盐、HC蓝16号、酸性黑1、酸性橙7、酸性红52、酸性蓝62，均为制定类标准。这批染发剂原料在《化妆品安全技术规范》中已有使用限制规定，但长期缺少配套的质量技术要求标准，导致企业在原料采购和入库检验环节缺乏统一判定依据。此次集中补课，将有效填补染发剂原料标准的历史欠账。

另一项值得高度关注的是视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯的通用技术要求制定。视黄醇类原料（即维生素A衍生物）是抗衰老护肤品的核心活性物，近年来在国内外市场增长迅猛，但因不同盐型、不同纯度的原料质量参差不齐，产品功效和安全性差异较大。该标准的制定将为视黄醇类原料的质量控制提供统一标尺，对规范市场秩序、保障消费者权益具有重要意义。

三、原料和包装材料：新原料标准紧跟备案热点

原料和包装材料分技术委员会承担5项标准，涵盖苯基甲基吡唑啉酮、N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸、聚氨丙基双胍、对羟基苯乙酮5种原料的质量技术要求。这些原料的选择与近年新原料备案热点高度契合：

  • N-乙酰神经氨酸（唾液酸）：保湿修护类产品的高价值原料，近年备案量显著增长；
  • 聚氨丙基双胍：广谱防腐剂，在无添加概念盛行的市场环境下需求攀升；
  • 对羟基苯乙酮：兼具抗氧化和防腐增效功能的多功能原料，应用场景广泛；
  • 月桂酰丙氨酸：氨基酸表面活性剂，温和清洁类产品的关键原料。

可以预见，这5项原料标准的制定将进一步巩固国产原料在品质管控上的竞争力，为新原料的持续创新提供标准化支撑。

四、安全评价：毒理学替代方法迈出关键一步

安全评价分技术委员会承担3项标准，是本次立项中技术含量最高、行业关注度最集中的板块：

  • 急性经口毒性试验 细胞毒性初始剂量法：这是中国化妆品领域首次将体外细胞毒性方法纳入急性毒性试验剂量选择的官方标准路径，标志着3R原则（减少、替代、优化）在化妆品毒理学中的应用从理念走向实操；
  • 生殖发育毒性筛选试验方法：填补了国内化妆品领域生殖发育毒性筛选标准方法的空白，为完整版安全评估中涉及该终点的评价提供规范依据；
  • 毒理学试验方法验证技术规范：这是支撑所有毒理学替代方法落地的基础性标准，明确了新方法从实验室研发到标准推广所需的验证流程、判定标准和质控要求，相当于为整个替代方法体系搭建了方法的方法。

这3项标准形成方法-筛选-验证的技术闭环，将显著提升中国化妆品安全评估方法的科学性和国际接轨水平，也为企业开展完整版安全评估提供了更丰富的工具箱。

五、产品标准与检验检测：新品类纳入监管版图

产品分技术委员会承担的3项标准中，冻干面膜和免洗发用清洁产品是近年来市场增速最快的两个新兴品类，此前长期处于有市场无标准的状态。冻干面膜因其特殊的工艺和储运要求，在水分活度、微生物控制、复溶性能等方面存在独特的质量风险；免洗发用清洁产品则面临有效成分沉积率、残留量控制等技术难题。这两项标准的制定将为新品类的质量监管提供关键抓手。

化妆品生产工艺验证指南是产品类标准中的另一亮点，这是首次在国家层面为化妆品生产工艺验证提供系统性指导，将有力推动企业质量管理体系从结果检验向过程控制转型。

检验检测分技术委员会的3项标准覆盖酸性黑1等9种原料检验方法、甲基吡咯烷酮类物质检验方法、紫外-可见吸收光谱法，与通用技术要求板块的染发剂原料标准形成检测方法配套。

六、牙膏专项：参照管理后标准体系加速成型

牙膏相关5项标准是本次立项的第二大板块，涵盖去渍美白和减轻口臭两项功效临床评价方法、右旋糖酐酶原料标准、以及过氧苯甲酰和过氧化物两项检验方法。这是牙膏参照化妆品管理后标准体系建设的又一重要进展，特别是功效临床评价方法标准的制定，将为2026年7月1日《化妆品范围及种类表》实施后牙膏功效宣称的合规评价提供直接支撑。

七、企业应对建议

面对27项标准集中立项，化妆品企业应从以下四个维度做好准备：

  1. 原料端：对照12项原料标准（含染发剂6项+新原料5项+牙膏原料1项），梳理自身产品线中涉及的原料，提前评估现有供应商能否满足未来的质量技术要求；
  2. 安全评估端：关注3项毒理学方法标准进展，特别是细胞毒性初始剂量法和验证技术规范，提前布局体外方法能力建设；
  3. 产品端：冻干面膜和免洗发用清洁产品的生产企业应积极参与标准起草征求意见，确保标准技术指标与行业实际相符；
  4. 牙膏端：7月1日新规生效后，牙膏功效评价将需要临床评价数据支撑，企业应尽早对接具备资质的临床试验机构。

随着2026年化妆品标准立项计划的推进，中国化妆品标准体系的四梁八柱将更加稳固。从毒理学替代方法的突破到新品类标准的落地，从染发剂原料标准的集中补课到牙膏功效评价体系的完善，这些标准将为行业的规范化、国际化发展注入强劲动力。绿翊合规将持续跟踪27项标准的制修订进展，第一时间为企业提供专业解读和合规指导，助力行业在标准化浪潮中把握先机。