一、背景：化妆品不良反应监测体系的技术补强

2026年6月15日，国家药监局在官方网站发布征求意见通知，就两项化妆品不良反应判断标准——《化妆品唇炎判断标准及处理原则》和《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则》面向社会公开征求意见。这两项标准均为强制性国家标准，由国家药监局化妆品标准化技术委员会人体安全与功效评价分技术委员会组织制定，计划编号分别为20079865-Q-361和20079867-Q-361。

自《化妆品监督管理条例》2021年1月1日实施以来，我国已建立化妆品不良反应监测制度。《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）明确了不良反应报告的可疑即报原则，但在具体不良反应类型的判断标准方面，此前缺乏统一的国家标准。此次两项标准的出台，正是对现有法规体系的重要技术补充。

二、《化妆品唇炎判断标准及处理原则》：四类唇炎的精准判定

该标准由中国人民解放军空军特色医学中心牵头起草，北京大学第一医院、上海市皮肤病医院参与制定。标准将化妆品唇炎界定为"唇红部位接触化妆品后产生的唇部炎症"，并按发病机制分为四类：

  • 刺激性化妆品唇炎：首次或持续接触后出现皮损，表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等，严重程度与接触物浓度和时间有明显联系，停止接触后常很快缓解。
  • 变应性化妆品唇炎：有明确多次使用历史及潜伏期，仅少数接触者发病，皮损可向周围或远隔部位扩散，皮肤封闭型斑贴试验常获阳性结果。
  • 光毒性化妆品唇炎：接触化妆品并在光暴露后发生，严重程度与接触物浓度、时间和光暴露程度有明显联系，较多接触者发病。
  • 光变应性化妆品唇炎：有使用历史和光暴露史及潜伏期，皮损可超出接触部位和直接光照区域，下唇发病多见或较重，皮肤光斑贴试验常获阳性结果。

值得注意的是，标准特别强调唇红部位屏障结构的特殊性——易受外界刺激、摩擦、湿润、干燥及日光暴露等因素影响，且不同病因所致唇炎的临床表现可相互重叠，因此需要严格按照分类标准进行鉴别判断。

三、《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则》：免疫与非免疫机制的分型

该标准由北京大学第一医院牵头起草，中国人民解放军空军特色医学中心、上海市皮肤病医院参与制定。标准将化妆品接触性荨麻疹界定为"接触化妆品后数分钟至数小时内，在接触及邻近部位发生的免疫介导或非免疫介导的皮肤红斑或风团改变，且24小时内消退"，按发病机制分为两类：

  • 非免疫性化妆品接触性荨麻疹：反应程度随暴露条件变化，皮损严重程度与接触物浓度、接触量有明显联系，在相同条件下较多接触者出现相似反应，多局限于接触部位，开放性使用试验常获阳性结果。
  • 免疫性化妆品接触性荨麻疹：仅少数接触者发病，皮损可向周围或远隔部位扩散，严重者可出现全身过敏反应，开放性使用试验常获阳性结果。

两类荨麻疹的核心鉴别在于：非免疫性反应程度与暴露条件正相关，而免疫性反应可能引发全身性过敏，后者在严重程度鉴别中被明确列入"严重化妆品不良反应"的判定情形。

四、程度鉴别与处理原则

两项标准在程度鉴别方面均明确：导致瘢痕形成、明显损容性改变或全身过敏反应等情形，结合其他临床表现，可判断为严重化妆品不良反应。这与《化妆品不良反应监测管理办法》中关于严重程度鉴别的基本要求相衔接。

在处理原则方面，两项标准均提出四项核心要求：

  1. 停用引起病变或可疑的化妆品；
  2. 及时清除皮肤/唇上存留的化妆品；
  3. 按对应类型的原则处理（唇炎按刺激性/变应性/光毒性/光变应性原则，荨麻疹按接触性荨麻疹原则）；
  4. 按要求向化妆品不良反应监测机构报告。

五、标准制定过程与技术依据

两项标准的起草过程均为期约一年。2025年6月至11月，起草组系统收集整理国内外相关病例的判断依据、关联性证据和处置原则资料，组织专家研讨形成草稿；2025年12月至2026年3月，广泛听取分技术委员会、中国标准化研究院、国内外化妆品企业及临床专家意见并修改完善；2026年4月至5月通过分技术委员会初审，最终形成征求意见稿。

在技术依据方面，化妆品唇炎标准参考了60余篇国内外指南共识及综述文献（含4篇国内权威指南、24篇中文核心期刊、12篇SCI指南与综述、27篇SCI研究文献），化妆品接触性荨麻疹标准参考了30余篇相关文献（含5篇权威指南及专家共识、12篇中文核心期刊、4篇SCI指南与综述、15篇SCI研究文献），确保了标准的科学性和可操作性。

六、对行业的影响与合规建议

这两项强制性国家标准的制定，标志着我国化妆品不良反应监测工作从"制度建设"迈向"技术标准化"的新阶段。标准正式实施后，将为医疗机构、化妆品注册人备案人和不良反应监测机构提供统一的技术判定依据，有助于提高不良反应报告的准确性和一致性。

建议化妆品企业重点关注以下方面：

  • 唇部产品企业（口红、唇釉、唇膜等）：应特别关注刺激性唇炎和光变应性唇炎的判断标准，在产品安全评估中加强对唇红部位特殊屏障结构的考量；
  • 可能引起速发型反应的产品：关注接触性荨麻疹的判断标准，尤其是免疫性荨麻疹可能引发全身过敏反应的风险；
  • 不良反应监测体系完善：企业应对照两项标准，完善内部不良反应报告流程和技术判定能力，确保能够按照标准要求进行严重程度鉴别和及时报告。

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