NMPA正式批准驱蚊酯化妆品标准立项
2026年7月7日，国家药品监督管理局综合司发布药监综妆〔2026〕53号通知，正式批准《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项。通知要求中国食品药品检定研究院（国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处）按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》的有关要求，采用快速程序开展标准制定工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作。
这是NMPA在2026年化妆品标准体系建设中的又一重要举措。丁基乙酰氨基丙酸乙酯之所以引发行业高度关注，并非因其技术新颖，而是因其独特的"双重身份"——既是化妆品原料，又是农业农村部登记的农药驱蚊有效成分，俗称"驱蚊酯"或IR3535。标准立项意味着该原料在化妆品领域将首次拥有行业统一的质量标准和检测方法，同时也再次厘清了化妆品与农药之间长期模糊的功效宣称边界。
双重身份：化妆品原料与农药驱蚊剂
丁基乙酰氨基丙酸乙酯（INCI名称：ETHYL BUTYLACETYLAMINOPROPIONATE，CAS号：52304-36-6，分子式C11H21NO3，分子量215.29）在化妆品和农药两个监管体系中均有合法身份：
- 化妆品身份：该原料已收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》序号01962，使用目的为皮肤保护剂、清洁剂。在个人护理产品中，它可作为配方成分合法使用，不属于《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的禁限用物质。
- 农药身份：该原料同时被称为"驱蚊酯"（IR3535），是农业农村部登记的卫生用农药驱蚊有效成分，行业标准将其划定为微毒级别。以驱蚊花露水为例，驱蚊花露水属于卫生用农药，产品标签须标注农药登记证号（WP开头）。
正是这种双重身份，使该原料长期处于化妆品与农药监管的交叉地带。在此次标准立项之前，化妆品基质中丁基乙酰氨基丙酸乙酯的含量检测缺乏行业标准级别的统一方法，使用限量也缺乏明确规定，给监管执法和企业合规带来了实际困难。
功效宣称红线：化妆品不得宣称驱蚊
尽管丁基乙酰氨基丙酸乙酯可作为化妆品原料使用，但含有该原料的化妆品绝对不得宣称驱蚊、防蚊功效。这一红线的法规依据十分明确：
第一，《化妆品分类规则和分类目录》附表1"功效宣称分类目录"共列出26类功效类别（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛）以及新功效（序号A）。其中不包含"驱蚊"或"防蚊"，意味着驱蚊不属于化妆品可宣称的功效范畴。
第二，农业农村部办公厅《关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》进一步明确：如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。
第三，《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。由于驱蚊不在化妆品功效分类目录内，任何以驱蚊为目的的功效宣称均缺乏法规依据。
因此，企业在配方中添加了丁基乙酰氨基丙酸乙酯的化妆品，只能按其IECIC收录的使用目的（皮肤保护剂、清洁剂）进行功效宣称，不得在标签、说明书或广告中出现"驱蚊""防蚊""驱蚊酯""IR3535"等暗示驱蚊功能的表述。一旦宣称驱蚊功能，产品即被认定为农药，须按《农药管理条例》取得农药登记证后方可生产销售，否则面临没收违法所得、罚款等行政处罚。
标准立项对行业的三重影响
一、填补检测方法空白
目前化妆品中丁基乙酰氨基丙酸乙酯的含量检测缺乏行业标准级别的统一方法。标准制定将推动化妆品基质中该原料定量检测方法的标准化，涵盖HPLC/UPLC色谱条件统一、五类基质（水剂、乳霜、喷雾、凝胶、膏霜）前处理方法差异化规范、检出限与定量限的行业统一阈值设定，以及方法学验证六要素（专属性、线性、精密度、准确度、基质效应、稳定性）的标准化要求。
二、厘清限量标准与安全边界
作为兼具化妆品原料与驱蚊剂双重属性的成分，该原料在化妆品中的使用限量目前缺乏明确的标准规定。标准制定将推动化妆品中使用浓度限量的确定，这对于儿童化妆品中该原料的使用管控、进口化妆品的口岸检测与限量判定具有重要意义。值得注意的是，目前暂未检索到CIR、SCCS等权威机构对该原料的评估结论数据，企业在编制完整版安全评估报告时需自行收集毒理学终点数据。
三、推动监管协同与标准体系完善
标准制定将促进化妆品监管与农药监管之间的协同衔接。一方面，化妆品标准将明确该原料作为化妆品成分的质量要求；另一方面，农药登记标准已对其作为驱蚊剂的使用条件作出规定。两套标准的并行运行，有助于监管部门在执法中精准区分"化妆品添加驱蚊酯"与"驱蚊产品添加驱蚊酯"两种不同情形，避免监管盲区。
企业合规建议
针对此次标准立项，化妆品企业应从以下四个方面开展合规自查：
- 标签审查：立即排查所有含丁基乙酰氨基丙酸乙酯的产品标签、说明书及广告素材，确保不出现"驱蚊""防蚊""蚊虫""IR3535"等驱蚊相关表述。重点关注花露水、走珠露、喷雾等易与驱蚊产品混淆的剂型。
- 配方梳理：确认该原料在配方中的使用目的与IECIC收录用途一致（皮肤保护剂、清洁剂），不得以驱蚊为目的添加。如产品实际功能为驱蚊，应按农药管理路径申报农药登记证。
- 安全评估：由于目前缺乏CIR、SCCS等权威机构评估数据，企业在编制完整版安全评估报告时应通过文献检索、交叉参照等方式自行收集毒理学终点数据，确保评估结论的科学性和完整性。
- 标准跟踪：密切关注中检院标准制定进度，提前了解检测方法要求和使用限量规定，为标准正式发布后的配方调整和检测委托做好准备。
常见问题解答
化妆品中添加了丁基乙酰氨基丙酸乙酯可以宣称驱蚊吗？
不可以。丁基乙酰氨基丙酸乙酯虽收录于《已使用化妆品原料目录》序号01962，使用目的为皮肤保护剂、清洁剂，但《化妆品分类规则和分类目录》附表1列出的26类功效中不含驱蚊防蚊。农业农村部明确，产品标签标明防蚊驱蚊功能的，无论成分来源均按农药管理。化妆品宣称驱蚊将违反《化妆品监督管理条例》并面临行政处罚。
丁基乙酰氨基丙酸乙酯化妆品标准立项对企业有什么影响？
NMPA于2026年7月7日发布药监综妆〔2026〕53号通知正式批准该标准立项，中检院将采用快速程序制定检测方法标准和限量规定。标准发布后，企业需按统一方法开展原料含量检测，此前缺乏行业标准检测方法的局面将得到改变。同时，使用限量的明确将直接影响配方设计和安全评估报告编制。
驱蚊花露水和普通花露水在监管上有什么区别？
驱蚊花露水属于卫生用农药，须取得农业农村部颁发的农药登记证（WP开头编号）后方可生产销售，按《农药管理条例》管理。普通花露水不含驱蚊功能宣称，属于化妆品范畴，须按《化妆品监督管理条例》完成备案或注册。两者监管体系完全不同，企业切勿将普通化妆品花露水与驱蚊花露水混为一谈。
含丁基乙酰氨基丙酸乙酯的化妆品如何做安全评估？
目前暂未检索到CIR、SCCS等国际权威机构对丁基乙酰氨基丙酸乙酯的评估结论数据，也无最高历史使用量参考。企业编制完整版安全评估报告时，需通过文献检索、交叉参照或补充毒理学试验获取急性毒性、皮肤刺激性、致敏性等毒理学终点数据，并按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展暴露量计算和安全边际评估。
