一、事件背景：普通化妆品年度报告制度进入刚性执行阶段
2026年7月7日，海南省药品监督管理局发布《关于拟取消未提交年度报告普通化妆品备案的通告》，向社会公示拟取消备案的普通化妆品清单。据统计，本次通告涉及12家备案人或境内责任人，共计81件普通化妆品，品类涵盖精华液、面膜、保湿霜、洗发水、身体霜等常见日化产品。这些企业未能在规定期限内完成2025年度普通化妆品备案年度报告，且未按要求完成整改，海南省药监局拟依据相关法律法规取消上述产品备案。
这一通告并非孤立事件。自2022年1月1日起，国家药监局依据《关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）统一实施普通化妆品年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药监局化妆品注册备案信息管理平台，提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告，报告内容包括生产、进口情况以及产品符合法律法规、强制性国家标准和技术规范的情况。随着制度运行进入第四年，监管口径已从“提醒整改”转向“依法取消备案”，企业年报合规的重要性进一步凸显。
二、法律依据：年报义务与取消备案条款
普通化妆品年度报告并非可有可无的程序性要求，而是具有明确法律约束力的义务。其核心法律依据来自《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》以及国家药监局2021年第35号公告。
《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款规定：“普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。”同条第二款进一步明确：“已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。”也就是说，年报制度不仅是“继续生产经营”的前提，也是“不再生产经营”产品主动退出市场的法定程序。
对于未履行上述义务且逾期未整改的情形，《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第二项规定：“备案人存在以下情形的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品、化妆品新原料备案：……（二）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的。”海南省药监局正是依据上述条款，对未提交2025年度报告且未在整改期内完成补报的企业作出拟取消备案处理。
此外，国家药监局2021年第35号公告第五条明确自2022年1月1日起统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间通过新注册备案平台提交备案满一年的普通化妆品年度报告。该公告为年报制度的启动和平台路径提供了直接依据。
三、海南通告核心内容与时间节点
海南省药监局在本次通告中披露了较为完整的处理流程。根据通告内容，海南省药监局此前已针对2026年3月31日前未报送年度报告的普通化妆品产品，发布限期整改通告，并通过化妆品注册备案信息管理平台向相关企业出具了限期改正意见，要求企业于2026年6月30日前完成整改。截至2026年6月30日，仍有12家备案人或境内责任人未履行普通化妆品年度报告法定义务，且未按要求在规定期限内完成整改。
本次拟取消备案的产品清单涉及81件普通化妆品，覆盖多种常见品类。相关备案人若对拟取消备案产品存在异议，可在通告公示之日起15个工作日内，向海南省药监局提交陈述和申辩材料，并需携带《普通化妆品取消备案申辩书》。逾期未提出陈述、申辩，或经审核申辩意见未被采纳的，海南省药监局将依法取消相关普通化妆品备案。
需要特别强调的是，拟取消备案是一种行政处罚前置程序。企业在15个工作日内仍有救济机会，但一旦最终取消备案决定作出，相关产品将无法通过备案信息继续生产、进口或销售。因此，对名单内企业而言，当前阶段是争取合规存续的最后窗口期。
四、取消备案的法律后果与业务影响
普通化妆品备案被取消，意味着该产品已丧失合法上市身份。根据现行监管口径，自取消备案之日起，相关产品不得继续生产、进口或销售。这与企业主动申请注销备案存在明显区别：主动注销通常适用于已停止生产经营的产品，且在注销备案之日前已上市或已进口的产品可销售至保质期结束；而因未履行年报义务被监管部门取消备案的，产品自取消之日起即失去合法销售依据，企业需立即停止相关市场行为。
从业务层面看，拟取消备案对企业的影响至少体现在以下方面：
- 生产与供应链中断：被取消备案的产品不得继续生产，相关原料采购、包材库存、生产排期需要紧急调整，避免形成违规产品。
- 销售渠道下架：线上电商平台、线下商超门店通常以备案信息作为上架前置条件，取消备案后产品需立即下架，否则平台和企业均可能面临监管风险。
- 库存与退货风险：已生产但未销售的产品可能因无法继续销售而形成库存积压，企业需提前与经销商、电商平台协商退货或换货方案。
- 信用与后续申报影响：未履行年报义务并被取消备案的记录，可能影响企业后续申请快速通道、参与试点项目或开展新原料备案等业务的信用评估。
五、企业应对路径与合规建议
面对海南通告所释放的强监管信号，无论是否在本次名单中，化妆品备案人都应系统性审视自身年报合规状态。对于已被列入拟取消名单的企业，建议采取以下步骤：
- 立即核实名单与产品信息：对照海南省药监局公示的产品清单，确认涉及产品、备案人/境内责任人名称、备案编号等关键信息，排查是否存在系统误报或历史变更未同步等情形。
- 准备陈述和申辩材料：如存在不可抗力、系统故障、数据迁移遗漏等合理理由，应在15个工作日内准备《普通化妆品取消备案申辩书》及相关证明材料，向海南省药监局提出书面申辩。
- 同步完成年报补报：即使提出申辩，也应在平台允许范围内尽快补报2025年度报告，将“程序性违规”转化为“已整改状态”，提高申辩被采纳的可能性。
- 评估产品存续策略：如申辩未被采纳或产品已无继续经营价值，应制定下架、召回、库存处理方案，并视情况重新办理备案或主动注销。
对于未被列入名单但存在历史年报逾期隐患的企业，应建立年度报告管理内控机制：指定专人负责年报工作，设置每年1月至3月的年报提醒，建立备案产品台账与年报完成状态核对表，并确保企业注册备案平台账号权限有效。对于已停止生产或进口的产品，应及时主动申请注销备案，避免纳入“应报未报”监管范围。
常见问题解答
普通化妆品年度报告需要提交哪些内容？
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条及2021年第35号公告，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案满一年产品的年度报告。报告内容包括上一年度该产品的生产、进口情况，以及产品是否符合法律法规、强制性国家标准和技术规范的情况。
海南通告中涉及的81件产品为何会被取消备案？
相关企业未在2026年3月31日前提交2025年度普通化妆品备案年度报告，且未在海南省药监局责令限期改正的2026年6月30日整改期限前完成整改。海南省药监局拟依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第二项，取消这81件产品的备案。
被列入拟取消名单后，企业还能挽救产品备案吗？
可以。相关备案人可在通告公示之日起15个工作日内，向海南省药监局提交《普通化妆品取消备案申辩书》及相关证明材料。如果申辩意见被采纳，产品备案可继续有效；如逾期未申辩或申辩未被采纳，备案将被取消。
取消备案后，已上市产品还能继续销售吗？
不可以。因未履行年报义务被监管部门取消备案的产品，自取消备案之日起不得继续生产、进口或销售。这与企业主动注销备案存在区别：主动注销备案的已上市产品通常可销售至保质期结束，而被动取消备案的产品应立即停止市场流通。
如何避免普通化妆品因年报问题被取消备案？
企业应建立年报管理内控机制：指定专人负责、设置每年1月至3月的年报提醒、维护备案产品台账、核对年报完成状态，并确保注册备案平台账号权限有效。对于已停止生产或进口的产品，应及时主动申请注销备案，避免纳入“应报未报”监管范围。
