2026年全球主要国家和地区化妆品监管法规比较研究

随着化妆品产业全球化发展，不同国家和地区在化妆品定义、产品分类、功效宣称、上市前程序、原料准入、微生物和重金属控制、安全评估及产品信息档案等方面形成了差异明显的监管制度。本文以截至2026年7月15日已经生效的法规和监管要求为依据，选取中国、欧盟、英国、美国、东盟、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和印度等具有代表性的市场进行比较研究。

研究发现，全球化妆品监管大致可以归纳为四类模式：一是以中国为代表的"风险分类注册备案＋强制安全评估"模式；二是以欧盟、英国和东盟为代表的"责任人＋上市前通知＋安全评估/PIF＋上市后监管"模式；三是以美国、加拿大为代表的"企业安全责任＋产品信息报送＋上市后执法"模式；四是以日本、韩国和澳大利亚为代表的"化妆品与医药部外品、功能性化妆品或治疗性产品分轨管理"模式。

各市场虽然普遍要求产品在正常或合理可预见使用条件下安全，但对"安全"的证明方式并不相同。欧盟、英国和东盟强调完整的产品信息档案；中国强调注册备案资料、安全评估报告和功效宣称依据；美国强调安全性充分证明记录；其他市场则通过产品通知、企业许可、原料管理、技术标准及上市后监督共同实现。企业开展全球化妆品合规工作时，应建立覆盖配方、原料、质量、毒理、暴露、功效、标签和上市后监测的全球主档案，并根据不同市场形成模块化区域档案。

一、研究范围与研究方法

本文所称"世界主要国家和地区"，并非穷尽所有国家，而是选取在法规体系、市场规模或监管模式方面具有代表性的中国、欧盟及欧洲经济区、英国、美国、东盟、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和印度。

研究重点包括：

1. 化妆品法律定义和监管边界；
2. 普通化妆品、特殊化妆品、功能性化妆品及药品之间的分类；
3. 功效宣称及化妆品与药品、治疗性产品的边界；
4. 产品注册、备案、通知、列名或许可制度；
5. 已使用原料、新原料、禁限用原料和准用原料管理；
6. 微生物、重金属及其他污染物控制；
7. 安全评估、化妆品安全报告及PIF等档案制度。

本文以法规是否已经生效作为引用标准。欧盟正在审议的化妆品法规修订提案，以及中国2026年公开征求意见的《化妆品安全通用要求》等文件，均不作为现行法规结论。中国现行技术依据仍为持续动态修订的《化妆品安全技术规范（2015年版）》及已经正式纳入该规范的修订项目。

二、全球化妆品监管制度的主要类型

2.1 风险分类注册备案模式

中国按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理；其他化妆品属于普通化妆品，实行备案管理。特殊化妆品注册属于实质性行政许可，普通化妆品备案主要体现企业提交资料并承担主体责任，但备案后仍可能接受技术核查和监督检查。

2.2 责任人、通知和PIF模式

欧盟不对一般化妆品实施逐一行政审批，而是要求产品指定欧盟责任人，在上市前完成安全评估、建立产品信息档案，并通过化妆品产品通报门户CPNP提交产品信息。监管机关通过PIF检查、市场抽检、不良反应监测、召回和行政执法实施上市后监管。

英国脱欧后形成两套制度：英格兰、苏格兰和威尔士适用大不列颠市场制度，产品应指定英国责任人并通过SCPN系统通知；北爱尔兰原则上继续适用欧盟化妆品制度和CPNP体系。

东盟《东盟化妆品指令》借鉴欧盟监管逻辑，以企业负责、成员国上市前通知、PIF备查和上市后监督为核心。不过，东盟并不存在覆盖全部成员国的单一中央通知系统，企业仍需按照印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、越南等成员国的国内程序分别办理通知。

2.3 企业安全责任和上市后执法模式

美国传统上不对普通化妆品及其大部分原料进行上市前审批，色素添加剂等法定例外除外。2022年《化妆品监管现代化法案》即MoCRA实施后，生产加工设施注册、产品列名、安全性充分证明、严重不良事件报告及FDA检查和召回权限明显加强，但产品列名仍不等同于FDA批准。

加拿大要求制造商和进口商在产品首次销售后10日内提交化妆品通知表。通知包含产品和配方信息，但通知本身不是产品安全性审评或行政批准。

2.4 化妆品与功能性或治疗性产品分轨模式

日本、韩国和澳大利亚均特别强调产品功效宣称对监管属性的影响。

日本普通化妆品通常无须取得逐一上市批准，但产品必须符合《化妆品基准》，并由取得许可的上市许可持有人承担质量和上市后安全责任。具有防脱发、美白、祛痘、止汗等经批准药用功效的产品，可能按照医药部外品管理并履行相应审批程序。

韩国将具有美白、改善皱纹、防晒等法定功能的产品纳入功能性化妆品管理，责任销售商需要就产品安全性和有效性接受MFDS审查或按照规定提交报告。

澳大利亚根据产品主要用途、配方成分和功效宣称判断产品属于化妆品还是治疗性产品。一般化妆品成品通常不实行统一的上市前注册，但其工业化学品原料由AICIS管理；治疗性产品则由TGA按照治疗用品制度监管。

三、化妆品定义和产品分类比较

3.1 中国

中国《化妆品监督管理条例》将化妆品定义为，以涂擦、喷洒或者其他类似方法施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。该定义不直接包含牙齿和口腔黏膜，牙膏则按照条例关于普通化妆品的规定实施备案管理。

中国分类的核心不是剂型，而是功效风险。防晒、美白、染发、防脱发等产品即使配方较简单，仍属于特殊化妆品；保湿、清洁、抗皱、舒缓等一般属于普通化妆品，但"宣称新功效"的产品需要作为特殊化妆品注册。

3.2 欧盟、英国和东盟

欧盟化妆品定义包括拟接触人体外部部位、牙齿和口腔黏膜的物质或混合物，其主要目的为清洁、芳香、改变外观、保护、保持良好状态或改善体味。英国和东盟的定义与欧盟高度接近，因此牙膏、漱口类美容产品在这些制度下可以落入化妆品范围。

欧盟不设置类似中国"特殊化妆品"的统一产品分类。防晒产品通常仍属于化妆品，但必须使用法规准用的紫外线吸收剂并具备充分的功效和安全证据。产品一旦以治疗或预防疾病、显著改变人体生理功能为主要目的，则可能进入药品或医疗器械制度。

3.3 美国和加拿大

美国《联邦食品、药品和化妆品法》主要依据产品的预期用途确定监管属性。用于清洁、美化、增加吸引力或改变外观的产品属于化妆品；用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或者影响人体结构或功能的产品属于药品。同一产品可以同时属于化妆品和药品，例如带有治疗性去屑、祛痘或防晒用途的产品。

加拿大同样根据产品组成、用途、功效宣称和作用方式判断化妆品与药品、天然健康产品的边界。宣称治疗疾病、改变人体功能或具有药理作用的产品，一般不能仅按照化妆品管理。

3.4 日本、韩国、澳大利亚和印度

日本以"对人体作用缓和"为普通化妆品的重要特征，功效超出普通化妆品允许范围时，可能转入医药部外品或药品。

韩国的功能性化妆品仍属于化妆品，但需要就法定功能进行审查或报告，形成了介于普通化妆品和药品之间的监管层级。

澳大利亚对监管属性的判断尤其依赖宣称。主要防晒产品、治疗痤疮、抗真菌、消毒或改变身体功能的产品，可能作为治疗用品管理；仅具有清洁、美化、保湿或改变外观作用的产品通常作为化妆品管理。

印度对化妆品的定义总体接近美国传统定义，即用于涂擦、倾倒、喷洒或施用于人体，以清洁、美化、增加吸引力或改变外观的产品及其组成部分。进口化妆品还必须符合《Cosmetics Rules, 2020》及相关印度标准。

四、功效宣称管理比较

4.1 中国：分类管理与功效证据公开

中国不仅将功效宣称作为标签合规问题，还将其作为产品分类和上市程序的重要依据。防晒、祛斑美白、防脱发等功效直接决定产品属于特殊化妆品。

自2022年1月1日起，新申请注册或备案的化妆品原则上应按照《化妆品功效宣称评价规范》完成评价，并按要求上传功效宣称依据摘要。能够通过视觉、嗅觉直接识别，或者仅通过物理遮盖、附着、摩擦产生效果并明确标注物理作用的部分宣称，可以免于公布功效宣称依据摘要，但这并不意味着企业可以免除真实性责任。

中国制度的突出特点是：功效依据不完全停留在企业内部，而是通过注册备案平台公开摘要，形成消费者和社会监督机制。

4.2 欧盟和英国：共同准则与PIF证据

欧盟《化妆品宣称共同准则条例》要求化妆品宣称符合法律合规、真实性、证据支持、诚实、公平和帮助消费者作出知情选择等基本原则。与功效相关的试验、文献和其他证据应纳入PIF，并与产品配方、使用方法和目标人群相匹配。

英国大不列颠市场基本延续这一证据逻辑，责任人应在PIF中保留产品功效证明。不得仅凭原料具有某种作用，即直接推导成品在实际使用条件下具有相同功效。

4.3 美国：功效宣称决定产品是否成为药品

美国没有统一的化妆品功效宣称正面清单。监管重点是宣称是否使产品落入药品定义。诸如"治疗痤疮""促进毛发生长""治疗湿疹""修复受损组织""刺激胶原再生并改变皮肤结构"等宣称，可能使产品被认定为药品或同时属于药品和化妆品。即使企业在标签上标注"非药品"或"未经FDA评估"，也不能改变依据实际宣称和预期用途作出的属性判断。

4.4 东盟、日本、韩国和澳大利亚

东盟要求化妆品宣称与化妆品定义一致，不得具有治疗疾病或显著改变生理功能的含义，并要求企业持有充分的功效证明。

日本普通化妆品宣称范围相对严格，超出普通化妆品允许效能范围的产品，通常需要转入医药部外品制度。

韩国功能性化妆品的安全性和有效性需要接受MFDS评价或按标准处方提交报告，因此其功效证据具有较强的上市前审查特征。

澳大利亚则重点判断宣称是否属于治疗用途。企业即使将产品命名为"化妆品"，只要宣称预防、诊断或治疗疾病，或者改变人体生理过程，仍可能被纳入治疗用品监管。

五、产品注册、备案、通知与列名制度比较

欧盟CPNP、英国SCPN、美国MoCRA产品列名、加拿大化妆品通知和东盟产品通知均不应翻译或宣传为"官方认证"或"产品获批"。监管机关接收信息，并不表示已经对配方安全性、功效或标签合法性作出实质认可。

印度是主要市场中仍对进口化妆品实行较明确产品注册制度的国家。进口产品应以COS-1提出申请，获得COS-2进口注册证，注册范围包括产品、规格、变体和生产场地。

六、化妆品原料管理制度比较

6.1 中国：已使用原料目录与新原料注册备案并行

中国原料制度由以下部分共同构成：

• 《已使用化妆品原料目录》；
• 禁用原料和禁用植（动）物原料目录；
• 限用组分；
• 准用防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂清单；
• 化妆品新原料注册备案制度。

需要特别指出，《已使用化妆品原料目录》是对既往在中国境内上市化妆品中已使用原料的客观收录，不等同于对目录中每种原料在任何使用条件下作出的安全批准，也不等同于完整的"允许使用原料正面清单"。

2025年起，《已使用化妆品原料目录》分为清单I和清单II并实行动态管理。清单I主要收录历史已使用原料；清单II主要用于承接完成安全监测期等程序的新原料。

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。国家药监局2026年第59号公告发布的新《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》已于2026年7月15日施行，成为本文截止日期当日正式生效的重要法规变化。新规进一步推行风险分类和资料优化，部分功能依据、检验方法验证和稳定性资料可按照规定由企业留档备查，但企业的真实性、完整性和可追溯责任并未降低。

6.2 欧盟：法规附件具有法律效力，CosIng不具有批准效力

欧盟《化妆品法规》通过附件管理禁用物质、限用物质、准用着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂。附件内容及其修订法规具有直接法律效力。

欧盟委员会CosIng数据库主要提供原料名称、功能和法规信息检索，其本身不是允许使用原料清单，也不构成欧盟委员会对某种原料安全性或合法性的批准。判断原料能否使用，应以《化妆品法规》正文、附件及已生效修订案为准。

6.3 美国：一般禁止掺假，色素添加剂属于主要例外

美国不存在覆盖全部化妆品原料的统一正面清单。企业负责确保配方在预期使用条件下安全，产品不得含有导致其对使用者有害的成分。

色素添加剂是主要例外。除法律规定豁免的情况外，化妆品色素应经FDA批准用于特定用途，部分色素还须逐批检验认证。

6.4 东盟、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和印度

东盟采用禁用、限用以及准用着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂附件体系。东盟秘书处公布的最新附件版本应与成员国国内实施要求结合核查，不能只使用多年未更新的企业数据库。2025年12月公布的附件版本标识为2025-2。

日本《化妆品基准》采用禁止和限制原料清单，并对防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素等实行准用清单管理；产品还应控制原料杂质、污染和感染风险。

韩国通过禁限用原料、色素标准、流通化妆品安全标准及功能性化妆品标准进行综合管理。

加拿大《化妆品成分热门清单》即Cosmetic Ingredient Hotlist列出禁止和限制使用成分。该清单是重要执法和合规工具，但企业仍需同时满足《食品和药品法》中产品不得危害健康的一般义务。

澳大利亚主要从工业化学品引入角度管理化妆品原料。进口或制造化妆品原料的企业需要确认化学品是否已列入澳大利亚工业化学品名录，或者符合豁免、报告、评估等引入类别及其使用条件。

印度要求进口和生产的化妆品符合《Cosmetics Rules, 2020》及所引用的印度标准。进口注册资料通常需要提交产品规格、检验方法和重金属等项目的检测或符合性资料。

七、微生物和重金属管理比较

7.1 中国

中国对成品微生物和有害物质设置明确限量。《化妆品安全技术规范（2015年版）》及其已生效修订项目构成现行技术依据。

根据2026年第6号公告纳入规范的修订要求，眼部、口唇和儿童化妆品菌落总数限值已由不超过500 CFU/g或CFU/mL加严至不超过100 CFU/g或CFU/mL；其他化妆品一般不超过1000 CFU/g或CFU/mL。霉菌和酵母菌总数一般不超过100 CFU/g或CFU/mL，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出。

中国化妆品中汞、铅、砷和镉的限量分别为1 mg/kg、10 mg/kg、2 mg/kg和5 mg/kg。2026年第6号公告还将二噁烷限量由30 mg/kg加严至10 mg/kg。企业应特别注意，法规限量是成品合格底线，不意味着安全评估可以忽略原料来源、使用部位、暴露量和特定人群风险。

7.2 东盟

东盟形成了较为明确的区域微生物参考限量：

• 3岁以下儿童产品、眼部产品和接触黏膜产品：需氧嗜温微生物总数不超过500 CFU/g或CFU/mL；
• 其他化妆品：不超过1000 CFU/g或CFU/mL；
• 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌在规定取样量中不得检出。

东盟污染物指南对技术上不可避免的重金属杂质提出限量：汞1 ppm、铅20 ppm、砷5 ppm、镉5 ppm；泰国对镉适用更严格的3 ppm要求。上述数值为区域基线，企业还需核查具体成员国是否存在更严格要求。

7.3 欧盟和英国

欧盟《化妆品法规》没有像中国或东盟一样，在法规正文中建立适用于所有成品的统一重金属和微生物数值表。

欧盟要求CPSR的安全信息部分包含成品和原料的微生物规格、防腐挑战试验结果、原料纯度、杂质、痕量禁用物质和包装材料信息。技术上不可避免的禁用物质痕量只有在符合GMP且经安全评估证明产品安全时，才可能被接受。

因此，欧盟合规不能简单理解为"没有法定重金属限量"。责任人和安全评估员仍应结合原料来源、检测能力、暴露量、毒理学阈值、目标人群和技术可避免性制定企业内控标准。ISO 17516等标准经常用于微生物质量控制，但其作用主要是技术证明工具，不能替代《化妆品法规》第3条规定的产品安全责任。

英国大不列颠市场总体沿用相同的风险评估逻辑，CPSR和PIF必须涵盖相关微生物、杂质和污染物风险。

7.4 美国

美国没有适用于全部化妆品的统一微生物和重金属强制限量表。产品受到污染、含有可能导致伤害的有毒或有害物质，或者在不卫生条件下生产，均可能构成掺假。

FDA对部分风险物质采取专项规定或指导。例如，含汞化合物原则上不得用于化妆品；在缺乏安全有效替代品等严格条件下，眼部化妆品防腐剂可适用不超过65 ppm汞的特定例外。FDA曾以指导形式建议唇用化妆品和外用化妆品中的铅控制在10 ppm，但该建议不能表述为覆盖全部产品的法定强制限量。

微生物方面，美国主要通过企业安全责任、GMP、产品检测和掺假条款管理，而不是采用统一的产品类别数值表。

7.5 加拿大及其他市场

加拿大卫生部的重金属杂质指南认为，超过以下水平的杂质通常属于技术上可避免：

这些数值属于监管指南中的技术判断标准，而不是可以替代《食品和药品法》一般安全义务的"安全港"。

韩国对流通化妆品设置了微生物、重金属及其他有害物质安全标准；印度通过《Cosmetics Rules, 2020》和印度标准控制汞、铅、砷等项目；日本主要依靠《化妆品基准》、原料质量要求和专项通知实施风险控制；澳大利亚则通过原料引入条件、消费品安全责任和治疗用品边界共同管理。不同市场的数字限量不可机械互认，出口产品应以目标市场现行法规和具体产品类别为准。

八、化妆品安全评估和PIF制度比较

8.1 欧盟CPSR和PIF

欧盟是全球PIF制度最成熟的代表。产品上市前，责任人必须确保产品完成安全评估并形成化妆品安全报告CPSR。

CPSR分为两个部分：

A部分：化妆品安全信息

• 定性和定量配方；
• 原料和成品理化性质及稳定性；
• 微生物质量和防腐挑战试验；
• 杂质、痕量物质及包装材料；
• 正常和合理可预见使用方式；
• 成品暴露量和单一成分暴露量；
• 原料毒理学特征；
• 不良反应和严重不良反应；
• 其他相关安全资料。

B部分：化妆品安全评估

• 安全性结论；
• 标签警示语和使用说明；
• 安全评估的科学论证；
• 安全评估员姓名、资质、日期和签字。

安全评估员应具有药学、毒理学、医学或类似学科的大学学历或同等资格。CPSR必须根据上市后获得的新资料持续更新。

PIF至少包括：

1. 能够明确识别产品的描述；
2. CPSR；
3. 生产方法和符合GMP的声明；
4. 与产品性质或功效相适应的功效证明；
5. 与产品或原料开发和安全评估有关的动物试验资料。

PIF应在标签所示责任人地址供主管机关随时查阅，并在最后一批产品上市后保存10年。

8.2 英国PIF

英国大不列颠市场同样要求英国责任人建立英文PIF。PIF包括产品描述、安全报告、GMP证明、功效证据等资料，并应在最后一批产品投放市场后保存10年。

北爱尔兰产品原则上按照欧盟制度建立PIF和CPSR。企业在同时进入英国GB、北爱尔兰和欧盟市场时，应分别确定责任人、通知系统和标签地址，不能将三者视为同一市场。

8.3 东盟PIF

东盟要求负责将产品投放成员国市场的企业为每个产品建立PIF，并确保监管机关检查时能够及时取得。

东盟PIF通常划分为四部分：

1. 行政资料和产品概况；
2. 原料与成品质量资料；
3. 安全资料和安全评估；
4. 功效资料。

东盟PIF制度虽然与欧盟逻辑相近，但在安全评估员资格、通知有效期、语言、文件提供时限和检查方式方面，成员国之间可能存在差异。因此，"完成一套东盟PIF"并不代表可以不经调整直接覆盖所有成员国。

8.4 中国安全评估制度

中国没有以"PIF"命名的统一档案，但注册备案资料体系实际上覆盖了与PIF相近的主要内容，包括：

• 产品配方和原料安全信息；
• 产品执行标准；
• 产品标签；
• 产品检验报告；
• 产品安全评估资料；
• 功效宣称依据；
• 生产工艺、稳定性及质量控制资料；
• 不良反应监测和上市后管理资料。

自2024年5月1日起，中国对安全评估资料实施分类管理。部分符合条件的普通化妆品可以在备案时提交安全评估基本结论，并由企业保存完整安全评估报告备查；风险较高产品和不符合简化条件的产品仍应按规定提交相应的完整资料。该安排是资料提交方式的优化，不等于降低安全评估责任或普遍免除完整报告。

中国安全评估特别强调原料使用依据、系统暴露量、毒理学终点、阈值或安全限量、风险物质、微生物、稳定性、包装相容性和特殊人群风险。与欧盟相比，中国的安全评估与产品注册备案、原料报送码和公开的功效宣称摘要联系更紧密。

8.5 美国安全性充分证明

MoCRA要求化妆品责任人确保产品具有充分的安全性证明，并保存相关记录。可以作为证明的资料包括试验、研究、分析、科学文献、既有安全数据及其他由适当资质人员认为足以支持产品安全的证据。

美国没有强制要求企业按照欧盟固定格式编制CPSR或PIF，也没有法定统一的安全评估员学历模式。企业可以根据产品特点设计安全证明体系，但无法提供充分安全证明可能构成产品掺假。

8.6 其他市场

加拿大没有统一称为PIF的法定档案，但企业需要保存支持产品安全、配方、标签和通知准确性的资料。

日本要求上市许可持有人按照质量管理和上市后安全管理制度保存质量、安全及不良反应资料。

韩国功能性化妆品需要准备安全性和有效性审查或报告资料，责任销售商同时承担流通质量和上市后责任。

澳大利亚企业需要保存证明原料引入类别、使用条件和产品分类合理性的记录。

印度进口注册档案包括产品组成、标签、规格、检验方法、自由销售证明、生产场地及符合印度标准的资料。这些档案与PIF存在功能重合，但不能直接称为欧盟意义上的PIF。

九、各监管制度的核心差异

9.1 "备案、通知、列名"不等于"批准"

中国普通化妆品备案、欧盟CPNP通知、英国SCPN通知、美国产品列名、加拿大化妆品通知和东盟成员国通知，在法律性质上均不同于行政审批。企业对产品安全性、标签和功效真实性承担首要责任。

中国特殊化妆品注册、韩国部分功能性化妆品审查、日本医药部外品审批和印度进口化妆品注册，则具有更明显的上市前审查属性。

9.2 "原料在数据库中存在"不等于"可以无限制使用"

中国《已使用化妆品原料目录》、欧盟CosIng、国际INCI词典或企业原料数据库的收录，均不能单独证明原料在特定国家、产品类别、浓度、使用部位和目标人群条件下合法、安全。

原料合规判断至少需要同时核查：

• 是否属于禁用或限用原料；
• 是否属于必须使用正面清单的防腐剂、着色剂、防晒剂或染发剂；
• 是否属于新原料或新化学物质；
• 使用浓度、部位、剂型和人群限制；
• 标签警示语；
• 杂质和残留控制；
• 是否具有充分的安全评估依据。

9.3 PIF不是一份单独的安全评估报告

PIF是覆盖产品全生命周期的合规档案，CPSR只是其中的核心组成部分。功效证据、GMP、生产方法、产品描述及动物试验信息同样属于欧盟PIF。

中国安全评估报告也不能替代全部注册备案和质量档案。安全评估仅解决"在特定使用条件下产品是否安全"的问题，不能替代功效真实性、标签合法性、生产质量管理或原料准入判断。

9.4 数值标准与风险评估需要同时满足

中国、东盟、韩国和印度更倾向于通过技术规范或标准设置明确的微生物、重金属和污染物限量；欧盟、英国和美国在部分项目上更强调风险评估、技术可避免性、GMP和企业安全责任。

但两种制度并非相互排斥。具有明确法定限量的市场，企业仍应进行安全评估；没有统一数值限量的市场，企业也不能以"法规未规定数字"为由忽视污染物控制。

十、对化妆品全球合规管理的建议

10.1 建立全球产品主档案

企业可以欧盟PIF和中国注册备案资料要求为基础，建立全球产品主档案，至少包括：

• 完整定量配方及原料组成；
• 原料法规状态和安全信息；
• 生产工艺、GMP和质量控制；
• 产品规格、稳定性和包装相容性；
• 微生物和防腐体系评价；
• 重金属、二噁烷、石棉等风险物质控制；
• 原料毒理学和暴露评估；
• 成品安全评估；
• 功效证据；
• 标签及广告宣称；
• 不良反应和投诉记录；
• 变更历史和版本控制。

在全球主档案基础上，分别生成中国注册备案模块、欧盟CPSR/PIF模块、英国PIF模块、东盟成员国PIF模块、美国MoCRA模块和其他国家申请资料。

10.2 建立产品属性和功效宣称矩阵

同一宣称在不同市场可能产生完全不同的监管属性。例如：

• 防晒在中国属于特殊化妆品，在欧盟属于普通化妆品监管框架，在美国通常属于OTC药品制度，在澳大利亚则需根据主要或次要防晒用途确定是否属于治疗用品；
• 美白在中国属于特殊化妆品，在日本可能进入医药部外品，在韩国属于功能性化妆品；
• 祛痘、去屑、防脱发宣称在美国、加拿大、澳大利亚和日本较容易触发药品、天然健康产品、治疗用品或医药部外品监管。

因此，企业不宜将中文标签逐字翻译后直接用于其他市场，而应先完成产品属性和功效边界判断。

10.3 建立动态原料法规数据库

原料数据库应至少记录：

• INCI名称、中文名称、CAS号和EC号；
• 中国已使用原料目录及清单版本；
• 中国新原料注册备案状态；
• 欧盟附件状态和修订适用日期；
• 东盟附件版本及成员国差异；
• 加拿大Hotlist状态；
• 美国色素和专项限制；
• 日本、韩国和印度相关清单或标准；
• 澳大利亚AICIS引入状态；
• 最大使用浓度、产品类型、使用部位和警示语；
• 法规发布日期、生效日期和过渡期。

数据库应保留历史版本，避免因法规更新后仅覆盖旧记录，导致无法证明产品在特定时间点的合规性。

10.4 采用"法规限量＋企业风险限量"双层标准

企业成品规格不应只照搬目标市场法定最大限量。对铅、砷、汞、镉、二噁烷、甲醇、甲醛、石棉及微生物等项目，应结合：

• 原料天然背景水平；
• 生产工艺和设备带入；
• 包装迁移；
• 检测方法定量限；
• 产品使用部位和暴露量；
• 儿童、孕妇及敏感人群；
• 多来源累积暴露；
• 不同出口市场中的最严格要求，

制定低于法规上限的企业预警值、放行值和调查值。

10.5 建立法规生效日期和过渡期控制机制

全球法规更新常同时存在发布日期、生效日期、禁止投放市场日期和禁止继续销售日期。企业应区分：

1. 法规发布；
2. 法规生效；
3. 新产品必须符合日期；
4. 已上市产品停止投放日期；
5. 库存产品停止销售日期。

对尚处于征求意见、委员会提案、WTO通报或立法审议阶段的文件，只能作为趋势预警，不应提前表述为现行强制要求。

十一、结论

全球化妆品监管正在从单纯的上市许可或卫生指标管理，逐步转向以企业主体责任、原料风险管理、产品安全评估、功效证据、信息档案和上市后监测为核心的全生命周期监管。

中国制度的特点是风险分类、特殊化妆品注册、普通化妆品备案、新原料注册备案、安全评估和功效依据公开相结合；欧盟、英国和东盟以责任人、通知、PIF和上市后监管为核心；美国在MoCRA实施后显著加强了设施注册、产品列名、安全性充分证明和不良事件管理；日本、韩国和澳大利亚则通过化妆品与医药部外品、功能性化妆品或治疗用品的边界实施分轨监管。

对于跨国企业而言，最有效的合规策略不是为每个国家重复制作互不关联的资料，而是建立一个具有完整证据链和版本控制的全球产品主档案，再根据各市场的产品属性、上市程序、原料要求、限量标准和档案格式进行区域化转换。PIF、安全评估报告、产品通知或注册备案资料虽然名称不同，本质上都要求企业能够科学证明：产品使用了合法且安全的原料，按照受控工艺生产，在合理可预见使用条件下安全，功效宣称真实、准确并有充分证据支持。

参考文献

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