备案制五周年里程碑：首批9款新原料纳入《已使用化妆品原料目录》，华熙、维琪、迈图在列

2026年7月，国家药品监督管理局公布的化妆品新原料备案信息更新引发行业关注：首批9款完成3年安全监测期的新原料正式"毕业"，被纳入《已使用化妆品原料目录》，其中6款纳入目录II、3款纳入目录I。这是2021年备案制实施以来的标志性里程碑事件，标志着我国化妆品新原料管理从"备案监测"到"常态化应用"的闭环打通。

一、9款原料"毕业"清单：覆盖生物、合成、植物三大类

本次纳入《已使用化妆品原料目录》的9款新原料横跨生物技术、化学合成、植物提取三大技术路线，反映出备案制实施5年来行业研发的多样性。具体清单如下：

纳入《已使用化妆品原料目录》II 管理（6件）

纳入《已使用化妆品原料目录》I 管理（3件）

二、N-乙酰神经氨酸：4次备案领衔"更新备案"典型样本

本次纳入目录的N-乙酰神经氨酸（俗称"燕窝酸"、"唾液酸"）是典型的"更新备案"案例。该原料由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司于2021年6月25日首次备案（国妆原备字20210001），随后又分别在2022年获得国妆原备字20220011、20220026两个新增备案号，2025年再次获得国妆原备字20250052备案。

一个原料累计获得4次备案号，反映出企业根据市场需求变化不断扩展使用范围、调整使用限量或补充安全数据。这种"持续备案"模式既体现了原料企业的研发深度，也为下游品牌方提供了更精准的配方适配空间。统计显示，N-乙酰神经氨酸在所有原料中累计备案4次，居原料备案次数榜前列，是行业当之无愧的明星原料。

三、目录I与目录II的制度差异：监测要求与使用自由度

根据《已使用化妆品原料目录》（2021年版）的管理框架，原料纳入目录后分为两种管理方式：

• 目录I：经评估对皮肤无刺激性和致敏性等风险的原料，企业可自由使用，无需特别限制。3款纳入目录I的原料分别是水解透明质酸锌、半乳甘露聚糖、黑参提取物，均为天然来源或温和生物制品。
• 目录II：仍需按目录规定条件使用的原料，企业在配方中应关注其使用范围、限量和注意事项。6款纳入目录II的原料包括N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氢基丁酸苄胺等，涵盖氨基酸衍生物、多肽、合成聚合物等品类。

对于化妆品企业而言，纳入目录的原料意味着合规成本大幅降低：无需再针对该原料单独提交完整版安全评估，可直接参考目录要求进行配方设计，显著缩短新品研发周期。

四、行业头部企业集体亮相：备案竞争格局凸显

本次"毕业"的9款原料背后，是国内化妆品原料研发头部企业的集体亮相。其中，华熙生物作为全球玻尿酸龙头，本次备案的水解透明质酸锌是其在透明质酸衍生物领域的最新成果；维琪生物本次备案的β-丙氨酰羟脯氨酰二氢基丁酸苄胺是其在多肽研发领域的代表性产品，企业已累计备案23款新原料，与云南贝泰妮并列国内第一；迈图（上海）的硅氧烷产品展示了国际化工巨头在中国市场的本地化布局；水羊生物的黑参提取物则代表了国货品牌向上游原料端延伸的研发实力。

此外，武汉中科光谷的N-乙酰神经氨酸是合成生物学在化妆品领域的典型应用，格冉特工业公司作为唯一美国备案人，证明了国际原料企业进入中国市场的合规路径；苏州维美、北京瓜尔润、广州青囊等细分领域企业则体现了行业创新生态的多元化。

五、行业数据：备案制5周年成果全景

根据化妆品新原料备案数据监测系统统计，截至2026年7月，国内化妆品新原料备案总量已达499种，不重复原料418种，其中国产425种、进口74种，国产占主导地位。2026年已新增备案123种，超过2024年全年水平（90种），创新节奏显著加快。区域分布上，上海以100款备案稳居全国第一，江苏34款、北京28款紧随其后。

从原料分类看，提取物类原料占全部备案的41.3%，多肽类占22.9%，发酵类占13.7%，细胞培养类占5.1%。这一结构反映出行业对天然来源、生物活性、精准功效原料的研发热度持续攀升，也与本次"毕业"的9款原料的技术路线高度吻合。

需要特别关注的是，已有22款新原料因安全问题被取消备案。当前处于安全监测期内的原料达193种，超3年监测期（可申请纳入目录）的原料达75种。可以预见，未来将有更多完成安全监测的备案原料陆续"毕业"纳入已使用目录，新原料管理的闭环效应将进一步显现。

六、合规提示：监测期≠永久准入

需要特别提醒企业注意的是，新原料完成安全监测期纳入目录并不等于"永久准入"。根据《化妆品监督管理条例》，纳入目录的原料如后续发现新的安全风险，仍可能面临使用范围调整或被剔除目录的风险。品牌方在配方设计时，应持续关注原料目录的动态变化，定期核查配方合规性，并保留完整的产品安全评估档案。