根据《化妆品监督管理条例》《化妆品功效宣称评价规范》等法规规定，化妆品注册人、备案人须对化妆品的质量安全和功效宣称负责，功效宣称应当有充分的科学依据。注册、备案人应当在国家药监部门指定的网站公布功效宣称所依据的摘要，并接受社会监督和监管部门检查。本文系统梳理化妆品功效检测与评价服务全流程。
一、法规依据
化妆品功效检测与评价的核心法规体系包括：
- 《化妆品监督管理条例》
- 《化妆品注册备案资料管理规定》
- 《化妆品分类规则和分类目录》
- 《化妆品功效宣称评价规范》（2021年5月1日起施行）
根据上述法规，化妆品功效宣称评价是指通过科学的方法和程序，对化妆品功效宣称的科学性、合理性进行验证和评价的过程。企业须按照法规要求选择对应的评价路径，并在产品上市前完成功效评价和摘要公示。
二、功效评价路径分类
化妆品功效评价方式大体上分为四种路径：
- 人体功效评价试验：通过在人体皮肤或头发上进行试验，科学评价产品功效的方法。部分功效类型必须通过此方式进行评价
- 消费者使用测试：通过一定数量的消费者实际使用产品后反馈的主观评价数据，统计分析产品功效
- 实验室试验：包括体外试验（细胞实验、3D皮肤模型等）和动物实验，通过实验室科学方法验证功效作用机制
- 文献资料或研究数据：引用已公开发表的科学研究文献、公开数据或企业内部研究数据作为功效依据
三、不同功效宣称的评价要求
根据法规要求，不同功效宣称对应不同的评价路径要求，具体如下：
（一）必须通过人体功效评价试验的功效
具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。须由具备资质的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验并出具报告。
（二）须通过人体功效评价试验但无统一方法要求的功效
具有祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。与祛斑美白、防晒、防脱发不同的是，目前法规尚未对这些功效统一规定试验方法和对试验机构的资质要求。
（三）可选多种评价路径的功效
仅具有保湿和护发功效的化妆品，可通过人体法、消费者使用测试、实验室法、文献资料四种途径中任一种方式进行评价。
具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）的化妆品，可选择人体法、消费者使用测试、实验室法中任一种方式做功效评价，也可同时结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价。
（四）可免予公布功效宣称依据摘要的功效
对于能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的功效（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
四、化妆品功效宣称评价项目要求对照表
| 序号 | 功效宣称 | 人体功效评价试验 | 消费者使用测试 | 实验室试验 | 文献资料或研究数据 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 祛斑美白 | 必做 | - | - | - |
| 2 | 防晒 | 必做 | - | - | - |
| 3 | 防脱发 | 必做 | - | - | - |
| 4 | 祛痘 | 必做 | - | - | - |
| 5 | 滋养 | 必做 | - | - | - |
| 6 | 修护 | 必做 | - | - | - |
| 7 | 抗皱 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 8 | 紧致 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 9 | 舒缓 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 10 | 控油 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 11 | 去角质 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 12 | 防断发 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 13 | 去屑 | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 14 | 保湿 | 可选 | 可选 | 可选 | 可选 |
| 15 | 护发 | 可选 | 可选 | 可选 | 可选 |
| 16 | 特定宣称（适用敏感皮肤、无泪配方） | 可选 | 可选 | - | - |
| 17 | 特定宣称（原料功效） | 可选 | 可选 | 可选 | 可选 |
| 18 | 宣称温和（无刺激） | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 19 | 宣称量化指标（时间、统计数据等） | 可选 | 可选 | 可选 | 搭配 |
| 20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择合适的评价依据 | |||
表格说明：
- 必做：必须通过该途径进行评价，不可替代
- 可选：可从标注"可选"的途径中选择至少一项进行评价
- 搭配：须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或实验室试验一起使用，不可单独作为评价依据
- -：该途径不适用
特殊注释：
- 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料
- 滋养、修护功效如作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价
五、功效评价检测项目
不同功效类型的化妆品，其功效检测项目各不相同：
人体功效评价试验常见项目
- 祛斑美白：皮肤黑色素指数测定、皮肤色差测定（ITA°值）、视觉评估等
- 防晒：SPF值测定（ISO 24444）、PA值测定（ISO 24442）、防水性能测试等
- 防脱发：毛发密度和直径测定、脱发计数、毛发拉力测试等
- 祛痘：皮损计数分级、炎症与非炎症皮损评估等
- 滋养：皮肤水分流失测定（TEWL）、皮肤弹性测定等
- 修护：皮肤屏障功能测定、经皮水分流失测定等
- 抗皱：皮肤皱纹面积和深度测定、皮肤粗糙度分析等
- 紧致：皮肤弹性测定（R2/R5/R7参数）、皮肤紧致度评估等
- 舒缓：皮肤红斑测定、皮肤敏感度评估等
- 控油：皮脂分泌量测定、皮肤油脂含量分析等
实验室试验常见项目
- 3D皮肤模型功效测试
- 细胞活力测定（MTT法等）
- 酪氨酸酶活性抑制试验（美白功效）
- 抗氧化能力测定（DPPH/ABTS法等）
- 胶原蛋白合成促进试验（抗皱功效）
- 保湿因子含量测定（透明质酸等）
六、功效宣称依据摘要公示要求
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，企业须在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据摘要。摘要应当包括以下内容：
- 功效宣称名称及对应的评价途径
- 评价方法名称及简要描述
- 评价机构名称及资质信息
- 评价结果及结论
- 评价日期
自2022年1月1日起，所有新注册备案的化妆品均须按要求上传功效宣称依据摘要。未按规定上传摘要的，将面临监管部门的处罚。
七、绿翊合规提供的专业服务
绿翊合规依托专业技术团队和丰富的实验室合作资源，提供以下全流程功效检测与评价服务：
- 功效宣称审核：审核产品标签宣称，判定产品涉及的功效宣称类别及对应评价要求
- 功效检测及评价：提供全面的化妆品功效检测及评价服务，涵盖人体法、消费者测试、实验室法等多种途径
- 评价方案设计：根据产品功效类型和备案注册需求，设计最优功效检测及评价方案并组织实施
- 摘要编写与公示：编写符合药监局要求的功效依据摘要，并协助在官网完成公示上传
八、绿翊合规服务优势
- 丰富实验室资源：合作多家CMA/CNAS资质实验室，满足不同价格和周期需求的测试项目
- 经验丰富：熟悉药监审核要求及各类功效测试方法标准，确保检测方案合规有效
- 全流程服务：从宣称判定、方案设计、检测实施到摘要编写公示，一站式服务
- 独立第三方：完全独立的第三方机构，内部全流程规范管理，不涉及化妆品生产和经营，安全无忧
常见问题解答
哪些化妆品功效必须通过人体功效评价试验进行评价？
根据《化妆品功效宣称评价规范》，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护六类功效必须通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。其中祛斑美白、防晒、防脱发须由具备资质的检验机构按照强制性国家标准和技术规范开展试验；祛痘、滋养、修护目前法规尚未统一规定试验方法和机构资质要求。仅通过物理遮盖发挥祛斑美白功效且标签明示的，可免予提交评价资料。
化妆品功效评价有哪几种途径？
化妆品功效评价共有四种途径：人体功效评价试验（在人体皮肤或头发上进行科学试验）、消费者使用测试（通过消费者实际使用后的主观反馈数据统计分析）、实验室试验（包括体外试验如细胞实验、3D皮肤模型等）、文献资料或研究数据（引用已公开的科学研究文献或数据）。不同功效类型对应不同的评价路径要求，部分功效可从多种途径中选择，部分功效必须采用特定途径。
化妆品功效宣称依据摘要什么时候需要上传？
自2022年1月1日起，所有新注册备案的化妆品均须在国家药监局指定网站上传产品功效宣称依据摘要。摘要须包括功效宣称名称及评价途径、评价方法名称及描述、评价机构信息、评价结果结论和评价日期等内容。通过视觉嗅觉等感官直接识别的功效（如清洁、卸妆、芳香等）或仅通过物理作用发生效果且标签明示的功效，可免予公布摘要。
保湿和护发功效可以用文献资料做评价吗？
可以。保湿和护发功效是所有功效类型中评价途径选择最灵活的，可通过人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据四种途径中任一种方式进行评价。企业可根据成本预算、周期要求和产品特点灵活选择最适合的评价方案。但建议优先选择人体功效评价试验或消费者使用测试，数据说服力更强。
抗皱紧致等功效评价中文献资料可以单独使用吗？
不可以。对于抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑以及宣称温和（无刺激）等功效，文献资料或研究数据属于"搭配"项目，必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或实验室试验中至少一种一起使用，不可单独作为功效评价依据。企业须先从人体法、消费者测试或实验室法中选择至少一项进行评价，再可结合文献资料补充论证。
化妆品功效检测需要多长时间？
功效检测周期因功效类型、评价途径和检测项目不同而差异较大。人体功效评价试验一般需要4至12周（防晒SPF测试约2至4周，祛斑美白试验约8至12周）；消费者使用测试一般需要4至8周；实验室试验一般需要2至6周。实际周期还受实验室排期、样品数量和测试方案复杂度等因素影响。专业机构可通过优化方案设计和合理安排检测排期帮助缩短周期。
