2022年美国发布《化妆品法规现代化法案》（MoCRA），对出口美国的化妆品实施设施注册和产品列名制度。2023年8月FDA发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，进一步明确了注册列名的具体要求。同时，含有OTC活性成分的化妆品（如防晒、祛痘等）须同时满足FDA OTC专论产品管理要求。本文系统梳理美国化妆品与OTC专论产品合规全流程，帮助企业准确把握申报要求。
一、法规背景：MoCRA法案与FDA监管框架
2022年12月，美国国会通过《2022年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，简称MoCRA），这是美国化妆品法规自1938年以来最重大的一次改革。MoCRA授权美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品实施设施注册和产品列名管理，要求所有在美国市场销售的化妆品（含进口化妆品）的生产企业完成注册，产品责任人完成产品列名。
2023年8月7日，FDA发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对MoCRA中设施注册和产品列名的具体操作要求做出详细说明。出口美国的化妆品企业须按照指南要求完成相关注册和列名手续。
注：Facility registration（设施注册）可简单理解为工厂注册，下文以工厂注册代称。
二、美国化妆品合规流程
1、豁免情况
以下情形可适用注册或列名豁免：
- 小规模企业：以前3年在美国市场的化妆品销售额计算，年均销售额小于100万美元的企业可认定为小规模企业，可免于工厂注册。但如果企业生产的是使用方法特殊的化妆品（如在使用时可能接触眼睛黏膜等被认为风险较高的产品），则不适用该豁免规则。
- 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或医疗器械的管理要求，可免于化妆品工厂注册。
- 小规模企业（产品责任人属于小规模企业）且产品不属于使用风险较高类别的，可免于产品列名。
- 产品同时符合药品或医疗器械管理要求的，不需要做化妆品产品列名。
2、工厂注册时限要求
- 现有工厂：须在2024年7月1日前完成工厂注册
- 新化妆品工厂：从事化妆品加工生产后的60天内完成注册
- 工厂注册须每两年更新（延续）一次
3、产品列名时限要求
- 已在售产品：须在2024年7月1日前完成产品列名
- 新上市化妆品：产品责任人应在该产品进入州际贸易销售后120天内提交产品列名
- 产品列名须每年更新（延续）一次
普通化妆品的工厂注册和产品列名，FDA均不收取官费。
三、OTC专论产品合规要求
1、OTC产品概述
OTC是Over The Counter的缩写，即非处方药，是指不需要医生处方、消费者可直接在药房或药店购买的产品，受FDA监管。OTC产品必须符合FDA关于产品质量、有效性和安全性的标准。
如化妆品中的活性成分满足OTC专论（OTC Monograph）中的要求，并且标签和其他通用安全要求均符合OTC专论产品要求，则产品上市前须进行工厂注册和产品列名，但不需要经过FDA的逐产品审批。常见的OTC化妆品包括防晒产品、祛痘产品、止汗剂、抗龋齿牙膏等。
2、OTC企业注册时限及收费
时限要求：
- 产品上市后5天内必须完成企业注册，注册有效期一年
- 年度更新（延续）必须在每年的10月1日至12月31日之间进行
FDA收费标准：
- OTC专论药品企业（自主生产企业注册）：37,556美元/年
- 合同生产外包企业（即代工厂注册）：25,037美元/年
3、OTC产品列名时限
- 初次列名须在企业注册后3日内提交
- 新增产品须在上市前完成列名
- 如有产品更新，不晚于6月或12月更新
- 如无更新，须每年10月1日至12月31日期间提交"无变更通知"
OTC产品列名FDA不收取官费。
四、化妆品与OTC产品合规要点对比
企业出口美国时须准确判断产品属于普通化妆品还是OTC专论产品，两者合规要求存在显著差异：
- 法规依据：普通化妆品依据MoCRA法案，OTC产品依据FD&C法案及OTC专论
- 注册时限：普通化妆品工厂注册须在2024年7月1日前完成；OTC企业须在产品上市后5天内注册
- FDA收费：普通化妆品注册列名不收官费；OTC企业注册须缴纳年度企业年金
- 更新频率：普通化妆品工厂注册每两年更新、产品列名每年更新；OTC企业注册每年更新、产品列名每年提交无变更通知或更新
- 产品审批：普通化妆品和OTC专论产品均无需逐产品审批，但OTC产品须确保活性成分符合专论要求
五、绿翊合规提供的专业服务
绿翊合规为出口美国化妆品及OTC产品企业提供一站式合规服务：
- 申请邓白氏编码（DUNS号码）
- 普通化妆品及FDA OTC专论产品企业注册
- 产品配方及标签审核
- 普通化妆品及OTC专论产品列名
- 企业注册及产品列名年度更新服务
- 产品安全证明所需测试以及安全评估服务
- 承担美国当地代理（根据需要）
- 化妆品分类界定服务（判定产品属于普通化妆品还是OTC产品）
- 美国化妆品法规符合性培训
- 其他客户定制服务
常见问题解答
MoCRA法案对出口美国化妆品有什么新要求？
MoCRA法案要求所有在美国市场销售的化妆品（含进口化妆品）的生产企业完成设施注册（工厂注册），产品责任人完成产品列名。现有工厂须在2024年7月1日前完成注册，新工厂须在从事化妆品加工生产后60天内注册。产品列名须每年更新，工厂注册须每两年更新。普通化妆品注册和列名FDA均不收取官费。
哪些企业可以豁免MoCRA工厂注册和产品列名？
豁免情形包括：1）前3年在美国市场化妆品年均销售额小于100万美元的小规模企业可免于工厂注册（但生产接触眼睛黏膜等高风险产品的除外）；2）产品同时符合药品或医疗器械管理要求的可免于化妆品工厂注册和产品列名；3）小规模企业的产品责任人在产品不属于高风险类别时可免于产品列名。
OTC专论产品和普通化妆品在美国合规上有什么区别？
主要区别在于：1）法规依据不同，普通化妆品依据MoCRA法案，OTC产品依据FD&C法案及OTC专论；2）注册时限不同，普通化妆品须在2024年7月1日前完成工厂注册，OTC企业须在产品上市后5天内注册；3）FDA收费不同，普通化妆品不收官费，OTC企业须缴纳年度企业年金（自主生产企业37,556美元/年，代工厂25,037美元/年）；4）OTC产品须确保活性成分符合专论要求，但两者均无需逐产品审批。
出口美国化妆品需要做哪些检测和评估？
MoCRA要求产品责任人确保化妆品在使用条件下是安全的，须准备安全证明资料。这包括产品配方安全评估、微生物检测、重金属检测、防腐剂效能测试等。对于OTC专论产品，还须按照专论要求进行活性成分含量测定和功效验证。安全评估须由具备资质的专业人员完成，绿翊合规拥有资深毒理专家团队可提供专业安全评估服务。
出口美国化妆品必须申请邓白氏编码吗？
FDA在进行化妆品设施注册和产品列名时要求提供邓白氏编码（DUNS号码）作为企业唯一标识。因此出口美国的化妆品企业须先申请DUNS号码再进行注册。邓白氏编码由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）分配，通常需要数周时间获取。绿翊合规可协助企业快速完成DUNS号码申请及后续注册列名全流程。
