2026年6月26日，国家药品监督管理局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告即《化妆品新原料注册备案资料管理规定》同时废止。这是继2025年发布《支持化妆品原料创新若干规定》之后，国家药监局在化妆品原料领域的又一重大制度性突破。距新规施行仅剩不到两周，企业须尽快完成内部合规流程评估。
一、核心变化：较高风险功效由10项缩减为5项
新规最引人注目的变化，是化妆品新原料情形分类的重大调整。2021年版将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭共十项功效归为"较高风险"，新规经组织专家充分论证并借鉴欧盟、日本等国家和地区管理经验，将较高风险功效调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五项，与《化妆品监督管理条例》第十六条规定的特殊化妆品注册功效范围完全一致。
这一调整意味着：防脱发、祛痘、去屑、抗皱、除臭五类功效的新原料，不再被笼统划入较高风险类别。在分类思路上，新规从来源工艺、风险程度等不同维度对新原料进行分类，并根据不同类别新原料的风险特征有针对性地提出具体资料要求，原料管理更加精细、技术要求更加明确。五年间行业积累的大量备案数据也证实了上述五类功效原料的安全可控性，为这次"科学松绑"提供了实证支撑。
二、试验方法"拓通道"：国际方法与替代方法获认可
在安全性试验方法的接受范围上，新规给出了更大的弹性空间。原规定要求新原料的安全性试验应优先选择《化妆品安全技术规范》的方法，但在审评实践中，许多具有国外使用历史的新原料，其安全性试验方法与国内规范不一致却同样具备科学性。新规明确：已采用中国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，不再要求重复试验。这对拥有海外市场基础的进口原料企业尤为利好。
同时，动物替代测试方法（3R原则）的要求也予以放宽。原规定对尚未收录于《化妆品安全技术规范》的动物替代方法，要求提交不少于10种已知毒性受试物的研究数据。本次调整为"方法学背景资料以及国内外相关权威机构已收录或验证的证明资料"，显著降低验证负担，有利于推动国际认可的非动物测试方法在国内审评中的接受度。
三、稳定性试验"松绑"：开辟提前申报路径
新原料稳定性研究一般包括理化稳定性基础研究、加速稳定性试验、长期稳定性试验等。新规明确：理化稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性，或通过特定贮存条件、注意事项等能够有效控制相关安全风险的，其加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查，由企业根据研究结果自行确定贮存条件和使用期限。三年监测期届满时，新原料注册人、备案人仅需在最后一次年度报告中说明实际使用中的稳定性情况。
这一制度安排实际上为企业提前申报、应用新原料开辟了通道，显著加快新原料上市应用步伐。
四、真金白银：单个新原料可省约350万元
中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛在接受采访时指出，安全评估是化妆品新原料注册备案中费用最高、耗时最长的环节。新规允许具有安全食用历史或已使用历史的新原料在符合条件时申请减免急性毒性、生殖发育毒性及致癌性试验等动物测试项目，仅此一项，单个新原料即可节约约350万元研发费用和1-3年研发周期。对于以中小企业为主的中国化妆品原料产业而言，这是实实在在的减负和效率提升。
五、行业影响与合规建议
新规出台并非偶然。2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，国内新原料注册备案呈爆发式增长："十四五"期间累计完成370余个，其中2025年全年备案169个、注册2个，2026年第一季度备案量即达50款、同比增长66.67%。新规将进一步加速这一趋势，但也对企业提出新的要求：
- 立即对标：梳理正在研发或申报中的新原料，判断是否因功效分类调整而降级资料要求，可考虑在7月15日后按新规申报以节省成本。
- 关注分类逻辑：新规不再仅看功效维度，而是综合来源工艺、风险程度等多维分类，申报时须准确判断所属分类及对应的资料要求。
- 善用数据减免：对具备安全食用历史或国外使用历史的原料，积极利用毒理学试验减免和已有数据认可条款。
- 提前布局稳定性：符合理化稳定性条件的原料可先申报后补长期稳定性数据，把握上市时间窗口。
新规还同步简化了境内责任人变更手续，开通了新原料注册备案资料变更路径，为备案后管理提供了制度保障。
