2026年6月30日，国家药监局综合司发布通知，就《化妆品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）向社会公开征求意见，征求意见时间为2026年6月30日至7月30日。这是我国首部专门针对化妆品标准管理制定的部门规章，标志着化妆品标准体系建设迈入系统化、规范化新阶段。
一、立法背景：填补制度空白
长期以来，我国化妆品标准管理分散于《标准化法》《化妆品监督管理条例》及各类规范性文件中，缺乏统一的专项规章。《办法》的制定，首次将化妆品标准管理全流程——从立项、起草、审查、发布到实施与监督——纳入专项规章框架，填补了该领域的制度空白。
《办法》共计七章五十条，涵盖总则、标准分类、管理职责、立项与起草、审查与发布、实施与监督、附则，适用于化妆品及牙膏，确立了科学规范、先进实用、公开透明的基本原则。已发布的化妆品标准属于科研成果，可作为申请科研奖励和职称评审的依据。
二、三级标准体系：层次分明的制度设计
《办法》第十条将化妆品标准分为三类：
- 强制性国家标准：针对保障人身健康和生命安全、满足质量安全监管基本需要的技术要求，涵盖通用术语、标签标识、原料及包装材料安全通用要求等，立项需报国务院标准化行政主管部门批准。
- 技术规范（化妆品安全技术规范）：对尚未制定强制性国家标准的领域，国家药监局可制定技术规范，同样具有强制执行效力，涵盖需强制执行的技术要求、安全通用要求、试验检验方法等，有效弥补了强制性国家标准制定周期长的不足。
- 行业标准：为推荐性标准，涵盖原料及包装材料标准、功效评价标准、试验检验方法等。推荐性标准被法律法规、强制性标准引用的，被引用内容应当严格执行。
三、组织架构：标委会主导、多层分工
《办法》第三章构建了以国家药监局为领导、化妆品标准化技术委员会为核心的标准化管理体系：
- 国家药监局：负责强制性国家标准的项目提出、组织起草和技术审查，发布技术规范和行业标准。
- 标委会：由国家药监局组建，制定标准化工作规划，审查立项计划和制修订项目，开展宣贯推广和国际交流。主任会议需四分之三以上委员参会且不少于15人方为有效。
- 标委会秘书处：负责日常管理、会议组织、信息系统建设维护。
- 分技术委员会：按专业领域设置，负责本领域标准的初审和复审。
四、标准生命周期全流程管控
立项阶段：立项建议来源于社会公开征集、监管部门提出和秘书处追踪动态三条渠道。从必要性、合法性、科学性、实用性、可行性、协调性及社会影响评估七个维度审查。
起草阶段：起草单位通过公开征集择优遴选，需以实验数据和技术验证支撑标准内容。验证单位不少于3家，须保存完整原始记录。从计划发布到报送报批材料一般不超过18个月，延期上限12个月。标准署名遵循责任归属明确，实质贡献可查，按贡献度排序原则，明确禁止无实质性贡献者署名和有偿署名。
审查阶段：标准草案需经分技委初审、分技委复审、主任会议审查和国家药监局审核四级审查。公开征求意见一般不少于60日，技术要求发生重大变化须再次征求意见。分技委复审需三分之二以上投票赞成，主任会议审查需三分之二以上赞成且反对意见不超过投票委员四分之一。
实施与复审：过渡期一般不超过2年，新标准实施前已生产化妆品一般允许销售至保质期结束。标准复审周期一般不超过5年，根据跟踪评估结论可继续有效、修订或废止。个别技术内容调整可采用标准修改单方式。
五、紧急机制与补充检验
因突发事件等可启动快速立项程序，立项征求意见不少于7日，审查阶段征求意见不少于30日。《办法》第四十七条预留了补充检验方法的制度空间，针对抽样检验、案件调查和不良反应处置等场景中现有标准无法覆盖的情形另行制定。
六、企业合规应对建议
第一，尽快参与意见反馈。征求意见截止日期为2026年7月30日，企业可通过邮件（hzpjgs@nmpa.gov.cn）提交反馈意见，为行业争取合理制度安排。
第二，建立标准跟踪机制。标准复审周期不超过5年，企业需建立常态化标准跟踪和影响评估体系。
第三，关注过渡期管理。新标准实施前企业应提前评估新旧标准差异，合理安排配方和包装调整时间，避免过渡期结束后产生合规风险。
第四，积极参与标准制定。已发布标准可作为科研成果计入职称评审依据，有条件的企业应主动参与标准起草和验证工作。
