一、事件通报
2026年6月25日，国家药监局发布《关于武汉超好生物科技股份有限公司等2家企业飞行检查结果的通告（2026年第23号）》。通告显示，国家药监局近期组织对武汉超好生物科技股份有限公司、广西象州县一丹生物技术有限公司进行了飞行检查。经查，上述2家企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。
为保障公众用妆安全，国家药监局要求湖北省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述企业涉嫌违法行为依法查处。目前，有关省（区）药品监督管理局已对上述企业立案调查，并责令相关企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。
二、飞行检查：化妆品监管的"突击利剑"
飞行检查（简称"飞检"）是药品监管部门在不预先通知的情况下，对企业进行的突击性现场检查，具有突击性、独立性和高效性三大特征。与常规检查不同，飞行检查能够真实反映企业的日常生产状态，直击问题核心，避免企业"临时补课"掩盖隐患。自《化妆品监督管理条例》2021年1月1日正式施行以来，国家药监局持续加大飞行检查力度，将其作为发现违法违规行为、压实企业主体责任的核心监管手段。
《化妆品生产质量管理规范》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量管理体系提出了涵盖机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理、质量控制与保证、产品销售管理等全链条的系统性要求。飞行检查的核心逻辑正是核验企业是否将规范要求真正落实到日常生产的每一个环节，而非停留在文件和制度层面。
三、"严重缺陷"意味着什么
企业被认定"生产质量管理体系存在严重缺陷"，意味着在关键环节出现了系统性问题——不是个别偶发疏漏，而是整体管理失控。根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，"严重缺陷"的判定通常涉及以下方面：质量安全负责人缺位或履职不到位，未能有效履行产品放行和质量安全决策职责；关键生产工艺参数失控，生产过程缺乏有效监控；物料采购和使用管理混乱，使用未经检验或检验不合格的原料；产品出厂检验形同虚设，未经检验即放行上市；生产记录、检验记录不真实或不完整，无法实现产品有效追溯；擅自更改已备案或注册的配方和工艺参数等。
此次被通报的2家企业分别位于湖北省和广西壮族自治区，覆盖了化妆品产业的不同区域，说明国家药监局飞行检查的覆盖面和力度在持续扩大。
四、法律后果与企业影响
根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项，生产企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得和违法生产经营的化妆品，并可没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销化妆品许可证件。
此次2家企业被立案调查并责令暂停生产、经营，意味着企业不仅面临行政处罚，更将承受停产造成的订单违约、客户流失、品牌信誉损害等一系列连锁商业损失。在化妆品行业竞争日趋激烈的背景下，一次飞行检查不合格可能对企业造成长期甚至不可逆的负面影响。
五、飞行检查趋势与合规建议
从近两年国家药监局飞行检查通报来看，监管呈现三方面趋势：一是检查频次持续增加，覆盖范围从生产企业向注册人/备案人、委托生产企业延伸，全链条监管格局正在形成；二是检查深度不断加强，从"表面合规"向"实质合规"转变，更加注重生产过程控制和质量管理体系的有效运行；三是处罚力度持续加大，立案调查、责令停产已成常态，"以罚促改"的执法逻辑清晰明确。
面对日趋严格的飞行检查监管态势，化妆品企业应从以下方面强化合规管理：第一，对照《化妆品生产质量管理规范》逐条开展自查自纠，确保机构人员配置、厂房设施条件、设备维护管理、物料采购管控、生产过程控制、质量检验放行等各环节均满足规范要求；第二，质量管理体系必须在日常生产中真实、持续、有效运行，定期开展内部审核和管理评审，及时发现问题并实施纠正预防措施；第三，高度重视记录的规范性和真实性，生产记录、检验记录、销售记录必须真实、完整、可追溯，坚决杜绝"补记录""编记录"等行为；第四，建立常态化迎检机制，指定专人负责对接检查，确保文件资料随时可查、生产现场保持随时可检状态。
