化妆品新原料注册备案双重新规发布，7月15日起施行

一、新政要点：双重新规同日发布，管理与技术"分轨运行"

2026年6月26日，化妆品新原料监管领域迎来重大变革。国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告，以下简称新《规定》），中国食品药品检定研究院（中检院）同步发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》）。两份文件均自2026年7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。

此次修订的核心思路是"管理归管理、技术归技术"——将原《规定》中混在一起的行政管理与技术要求合理分割，分别由国家药监局和中检院发布，既保持行政管理的严肃性和稳定性，又赋予技术要求灵活调整的空间。

二、关键变化：五大调整重塑新原料合规格局

（一）新原料分类大幅精简，"较高风险"从十类缩至五类

这是对行业影响最为深远的调整。原《规定》将十类功效的新原料列为较高风险：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭。新《规定》将其缩减为五类——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，与《化妆品监督管理条例》中需要注册的功效范围完全一致。

重要提示：被移出"较高风险"的五类功效（防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭），其新原料仍受监管，但资料要求将按一般备案管理执行，不再按较高风险标准提交全套资料。

（二）资料提交要求精简，多项材料改为企业留档备查

新规明确，部分资料不再需要提交，由企业自行留档备查，包括：功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等。这一调整为合规减负，降低了企业研发和申报的直接成本。

（三）充分利用已有数据，避免重复试验

新规充分考虑已有安全背景信息、安全使用历史、安全食用历史等数据的利用价值。对于已按我国其他国家标准或国际通行方法完成试验的，在不影响安全评估结论的前提下，可直接利用已有数据。同时，试验机构资质要求也作了相应调整，进一步降低企业成本。

（四）全面接纳动物替代方法，推动国货出海

这是新规最具前瞻性的亮点之一。企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行毒理学试验，有利于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。此外，企业采用新策略、新方法开展新原料安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流，为创新评估路径提供了制度保障。

（五）配套措施同步推出，形成创新支持体系

除新规本身外，国家药监局还推出了一系列配套优化举措：

• 沟通交流机制：建立新原料沟通交流机制，加强注册备案技术指导服务。
• 创新品种遴选：遴选新原料创新品种，对符合条件的品种提前介入、全程指导。
• 同步申报机制：新原料和关联产品从"串联"改为"并联"申报，加速使用新原料的产品上市。
• 准用标准动态更新：探索防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等准用原料目录动态更新机制。
• 统一格式范本：提供安全风险监测和评价体系概述、安全监测年度报告、安全风险控制报告等统一格式范本。

三、企业应对建议

1. 立即梳理在研新原料项目。对照新分类标准，评估是否有项目从"较高风险"降为一般管理，及时调整申报策略和资料准备方向。对于此前因功效归属被归为较高风险而搁置的防脱发、祛痘、抗皱等项目，应重新评估申报可行性。

2. 充分利用动物替代方法。梳理现有毒理学数据，评估是否可采用国际权威机构收录的替代方法补充或替代传统动物试验。这不仅是合规要求，更是降低时间成本和国际贸易壁垒的关键举措。

3. 规划资料准备策略。明确哪些资料需要提交、哪些仅需留档备查，合理分配资源。功能依据资料、检测方法验证等可转为内部管理文件，聚焦核心安全评估资料的质量。

4. 关注窗口期。新规7月15日施行，距现在不到20天。建议企业尽早与审评机构就创新品种和替代方法应用开展沟通交流，争取政策红利。

5. 关注关联产品同步申报。对于已完成新原料备案但关联产品尚未上市的项目，可充分利用"并联"申报机制，缩短产品上市周期。

新规全文及《通则》详细内容，请访问国家药监局官网（nmpa.gov.cn）和中检院官网（nifdc.org.cn）查阅原件。绿翊合规将持续关注化妆品新原料法规动态，为企业提供专业合规服务，涵盖新原料注册备案、安全评估、功效评价等全流程技术支持。