化妆品功效宣称是连接产品配方研发与终端消费决策的关键纽带，其科学性、真实性和可验证性直接关系到消费者权益保护与行业良性发展。2026年5月29日，中检院发布《化妆品功效宣称评价规范》修订征求意见稿，结合国家药监局2025年11月《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》的总体部署，功效宣称评价体系迎来新一轮系统性升级，对消费者测试规范、人体试验伦理要求、证据链完整性提出更严格要求。

一、功效宣称评价的法规层级与适用边界

在解读修订要点之前，必须厘清一个关键的法律层级问题：根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品功效宣称评价规范》，祛斑美白、防晒、防脱发三类功效属于特殊化妆品范畴，其功效宣称评价必须按照《化妆品安全技术规范》规定的方法开展，不适用评价规范的通用方法条款。这意味着，此次评价规范修订主要影响的，是除上述三类之外的其他功效类别，包括祛痘、抗皱、紧致、舒缓、控油、去屑等。企业在开展功效评价时，务必首先判断产品宣称属于特殊化妆品还是普通化妆品，再选择对应的评价路径，避免方法选用错误导致评价报告不被认可。

二、新规修订的三大核心动因

此次修订并非简单调整检测流程，而是基于近三年监管实践、行业投诉数据与司法判例做出的制度回应。具体来看，修订动因可归纳为以下三点：

  • 遏制虚假宣称乱象：2025年市场监管总局抽检数据显示，涉及抗皱、紧致、祛痘等功效的不合格产品占比达23.6%，部分品牌通过暗示性表述、前后对比图打擦边球，规避法规约束；
  • 统一行业技术标准：原评价规范对消费者使用测试的样本量、统计方法、排除率缺乏明确指引，导致同一产品在不同检测机构出具结论差异显著；
  • 对接国际监管趋势：欧盟EC 1223/2009与ISO 16128对功效证据链的要求趋严，国内企业出海面临国内合规但海外被罚的双向风险，倒逼标准升级。

三、六类普通化妆品功效的评价方法修订要点

新版评价规范对祛痘、抗皱、紧致、舒缓、控油、去屑六类普通化妆品功效的评价方法做出了差异化调整，呈现科学性优先、可操作性提升的双重特征：

  1. 祛痘：明确痤疮皮损计数须采用国际通用分级标准（IGA），炎症性与非炎症性皮损须分别记录，观察周期不少于8周；
  2. 抗皱/紧致：强化VISIA、Cutometer仪器量化数据权重，主观评估量表权重由40%下调至25%，要求提供前后对比的统计学显著性检验结果；
  3. 舒缓：引入乳酸刺痛试验等客观刺激模型作为辅助验证手段，明确受试者纳入排除标准，敏感肌受试者比例不得低于30%；
  4. 控油：要求使用Sebumeter等经皮脂测量仪获取客观数据，单次测量点不少于3个区域，测试环境温湿度须标准化控制；
  5. 去屑：统一头皮屑评分采用ADSS（Adherent Scalp Flaking Score）量表，洗脱期由2周延长至4周，明确禁止使用含锌吡啶硫酮等已禁用成分的对照产品。

需要特别强调的是，祛斑美白、防晒、防脱发三类功效因涉及特殊化妆品注册，评价方法严格依照《化妆品安全技术规范》执行，不在本次评价规范修订的调整范围内，企业切勿混淆适用。

四、人体功效试验的伦理与质量门槛升级

针对消费者使用测试，新规进一步明确伦理审查、知情同意、数据真实性等核心要求。开展人体功效试验的机构须具备医疗器械/药物临床试验机构资质（GCP），或符合《化妆品功效宣称评价规范》附录C的专项条件。具体而言：

  • 受试者样本量最低要求由30例提升至50例，特殊功效类别可适当增加；
  • 明确排除率计算公式与异常值处理规则，杜绝人为筛选数据；
  • 所有原始记录（包括仪器导出数据、照片、问卷）须保存至少5年备查；
  • 对自研问卷信效度检验提出量化要求，Cronbach α系数须≥0.7。

五、企业合规应对的四点建议

面对评价规则的全面升级，化妆品注册人、备案人、内资及跨境品牌方应从体系化视角重塑功效合规能力：

  1. 厘清功效法规层级：祛斑美白、防晒、防脱发须严格依照《化妆品安全技术规范》方法评价；其余功效适用评价规范，不得混用或自行替代；
  2. 建立产品-证据矩阵：根据目标功效，逐项匹配检测方法、报告类型、宣称用语，形成一品一档证据库；
  3. 严选第三方检测机构：优先选择CMA+CNAS双资质、具备人体试验伦理委员会批件的机构，并确认其检测方法与法规要求一致；
  4. 留痕化宣称管理：电商详情页、社交媒体、线下物料的宣称文案与备案资料须保持一致，杜绝宣传话术与申报材料两层皮。

六、绿翊合规：助力企业构建功效宣称合规闭环

功效宣称评价的合规升级，对企业的研发协同、检测资源对接、备案策略与出海适配能力提出系统性挑战。绿翊合规深耕化妆品合规服务领域，构建了从原料证据梳理、配方功效评估、检测方案匹配、人体试验对接、备案资料撰写到上市后宣称审核的全链路服务体系，已为超过200家品牌方提供过功效宣称合规咨询与落地支持。无论是新功效申报、跨境标签适配，还是上市后监督抽评风险排查，绿翊合规的专业团队都能基于产品定位与目标市场，提供定制化合规路径，让功效宣称从营销话术真正回归科学证据。