2026-06-18 行业快讯
近日，国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息平台最新公示显示，中华金耳（NAEMATELIA SINENSIS）发酵产物提取物（INCI：NAEMATELIA SINENSIS FERMENT EXTRACT）正式完成备案，备案号：国妆原备字20260107，成功获批成为合规化妆品新原料。该原料为国产原料，来源分类为生物（发酵类），由南京轩凯生物科技股份有限公司申报，标志着这家深耕微生物发酵十余年的专精特新"小巨人"企业正式切入化妆品原料赛道。
据备案公示公开信息显示，新原料备案申请人为南京轩凯生物科技股份有限公司（境内责任人：南京轩凯生物科技股份有限公司）。原料来源分类为生物发酵类，属于真菌发酵产物提取方向，原料使用范围、使用限值、适用产品品类、安全使用要求均已完成官方合规核验，划定明确应用标准。
原料核心基础备案信息
- 备案编号：国妆原备字20260107
- 标准中文名称：中华金耳（NAEMATELIA SINENSIS）发酵产物提取物
- INCI英文名称：NAEMATELIA SINENSIS FERMENT EXTRACT
- 备案人/境内责任人：南京轩凯生物科技股份有限公司
- 备案人地址：南京市江北新区星座路85号
- 备案日期：2026-06-18
- 国产/进口：国产
- 来源分类：生物
- 当前状态：未进入安全监测期
- NMPA公示：查看公示详情
从原料研发价值来看，中华金耳（Naematelia sinensis）是我国喜马拉雅山和横断山区的特有种珍稀药食两用真菌，子实体富含金耳多糖（β-葡聚糖类）、氨基酸、矿物质及多种活性成分。轩凯生物采用微生物发酵工艺对中华金耳进行深层培养和活性成分富集，制备的发酵产物提取物针对性解决了传统植物提取物批次波动大、活性成分含量低等行业痛点。相较于市面通用保湿原料，该原料具备三大差异化优势：其一，金耳多糖具备仿生保湿能力（AI推导），其分子结构与人体皮肤天然保湿因子高度类似，能形成三维锁水网络；其二，发酵工艺高效可控（AI推导），相较于子实体直接提取，深层发酵可实现活性多糖的定向高产和批次一致性；其三，天然来源温和亲肤（AI推导），适配敏感肌护理、屏障修护、天然功效护肤等多条产品线研发，可替代部分化学合成保湿剂。
行业备案态势：2026年创新节奏持续加快
根据化妆品新原料备案数据监测系统统计，截至2026年6月22日，国内化妆品新原料备案总量已达485种，其中2026年新增备案109种，已超过2024年全年水平（90种），创新节奏显著加快。从企业维度看，南京轩凯生物所属江苏省已累计完成31款新原料备案，长三角地区生物发酵产业的技术外溢效应持续显现。
从原料创新方向来看，发酵类原料已成为当前备案主流方向之一。统计显示，提取物类原料占全部备案的41.4%，多肽类占比23.2%，发酵类占比13.7%，反映出行业对微生物来源、绿色生物制造原料的研发热度持续攀升。中华金耳发酵产物提取物恰好属于真菌发酵赛道，与行业"以生物合成替代传统提取"的技术演进方向高度吻合。
企业创新活力：从农业生物技术到化妆品原料的"跨界首秀"
南京轩凯生物科技股份有限公司成立于2010年，是依托南京工业大学徐虹教授团队技术转化的国家级专精特新"小巨人"企业，聚焦微生物发酵法生产生物高分子，核心产品聚谷氨酸国内市场占有率超60%，已建成全球首条10万吨级聚氨基酸生产线。公司围绕"功能性微生物、细菌类分泌物、真菌类分泌物、酶催化产物"四大技术平台进行核心原料品种开发，服务于植物营养、日化、动物营养等多个领域。
此次中华金耳发酵产物提取物（国妆原备字20260107）是轩凯生物在化妆品新原料备案领域的首款公示原料，具有标志性意义。从产业逻辑看，轩凯生物在微生物发酵工程方面拥有十余年技术积淀，其真菌类分泌物研发平台此前已在农业领域实现聚谷氨酸等产品的规模化生产。将该平台嫁接到化妆品领域，属于"技术同源、市场延伸"的自然布局——真菌深层发酵技术从农业高分子向化妆品活性物的迁移，本质上是对同一核心能力的场景复用。这为国内生物发酵企业跨界化妆品原料赛道提供了可参考路径。
从行业竞争格局来看，头部企业的新原料备案活跃度持续提升。数据显示，贝泰妮集团以23款备案领跑，维琪生物以23款紧随其后，华熙生物完成13款备案，莹特丽股份公司以12款位列第四。值得注意的是，华熙生物作为以微生物发酵技术起家的标杆企业，已将发酵类原料打造为核心竞争壁垒，轩凯生物携首款发酵类新原料入局，将进一步丰富该赛道的供给生态。
同时结合化妆品新规要求，该新原料已完成全套毒理检测、人体安全测试、风险评估报告，符合《化妆品监督管理条例》《化妆品新原料注册与备案管理办法》全部合规要求，品牌方后续添加该原料生产化妆品，无需重复开展基础安全论证，可大幅压缩新品研发、送检、上市周期。
截至目前，本周（最近7天）国内共计4款化妆品新原料完成备案公示，覆盖真菌发酵、黄酮改性、高原真菌提取、合成聚合物等热门赛道。业内人士表示，后续发酵类原料凭借"绿色生物制造+批次一致性+规模化降本"三重优势，将是新原料备案主流方向之一，上游原料创新将持续成为美妆品牌核心竞争壁垒。
合规提示
需要特别注意的是，新原料备案不等于"永久准入"。根据《化妆品监督管理条例》，新原料备案后需进入3年安全监测期，监测期内出现安全问题的，备案将被取消。截至目前，已有22款新原料因安全问题被取消备案，品牌方在选用新原料时，除关注备案号外，还需持续跟踪该原料的安全监测状态，避免使用已取消备案的原料。同时，中华金耳发酵产物提取物当前状态为"未进入安全监测期"，企业应关注后续状态更新。
结语
中华金耳发酵产物提取物（国妆原备字20260107）的顺利备案，是轩凯生物从农业生物技术跨界化妆品原料赛道的"开门红"。在"以绿色生物制造重塑化妆品原料供应链"的行业大趋势下，轩凯生物将聚谷氨酸产业化的工程化能力嫁接到真菌发酵类化妆品原料开发，有望为国产功效原料的规模化供给提供新选项。
