2026年5月29日，中国食品药品检定研究院（以下简称"中检院"）发布通知，就《90天经口毒性试验方法》《90天经皮毒性试验方法》《细菌回复突变试验方法》《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》《体外哺乳动物细胞基因突变试验方法》《人体长期试用试验方法》等6项化妆品标准制修订项目征求意见稿公开征求意见。这是继2025年中检院密集推出多项化妆品检测标准修订后，又一次系统性完善化妆品安全评价技术体系的重大举措。
一、制修订背景：填补标准空白，接轨国际规则
随着《化妆品监督管理条例》及配套法规的深入实施，化妆品原料检测需求持续增加。然而，《化妆品安全技术规范（2015年版）》中相关试验方法在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，对化妆品原料的注册备案及日常检验造成了一定困扰。此次6项标准的集中修订，旨在统一检验尺度、提升评价科学性、规范性和可操作性，同时接轨OECD等国际通行技术体系。
二、六大标准核心修订要点
（一）《90天经口毒性试验方法》
本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验基础上，结合OECD于2025年更新的指南TG 408（Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents），以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015），对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行了具体化和明确化。
值得特别关注的是，中检院在问答中提示了三个实操要点：一是动物的性别和数量必须严格执行标准要求，确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求；二是受试物给予方案为每周7天，如采用其他方案（如每周5天）需说明偏离理由并提供支持性数据；三是该方法完善了血液学检查、血液生化检查及病理检查指标，并对受试物毒性特征增加了针对性检测指标。
（二）《90天经皮毒性试验方法》
相较于2015年版亚慢性经皮毒性试验方法，本次修订的核心变化包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标，以及首次增加了内分泌毒性相关评价指标。此外，本次修订还完善了大体解剖与组织病理学评价要求，全面提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。
在修订依据方面，该方法整体遵循规范性、科学性及可操作性原则，主要参考OECD指南TG 411（Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study）和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内监管需求和注册备案检验实践经验，确保方法既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。
（三）《人体长期试用试验方法》
这是本次征求意见稿中最受关注的一项新标准。我国对祛斑美白新原料实行注册管理，《化妆品新原料注册资料技术通则（征求意见稿）》明确，具有祛斑美白功能的新原料应当提交长期人体试用安全试验资料。在此背景下，制定《人体长期试用试验方法》是对祛斑美白高风险新原料安全评价要求的进一步细化。
本方法设置了不少于52周（一年）的观察周期，要求完成试验人数不少于100例，并强调专业观察评价。这一要求的背后，与日本杜鹃醇（Rhododenol）事件有直接关联。该事件中，含杜鹃醇的祛斑美白产品在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且部分难治病例平均起病时间长达19个月，停用后仍可残留白斑。这说明对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应。
从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本次方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。
（四）遗传毒性试验方法的系统性修订
《细菌回复突变试验方法》《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》《体外哺乳动物细胞基因突变试验方法》三项遗传毒性相关试验方法同步修订，体现了中检院对化妆品原料遗传毒性评价的高度重视。
以《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》为例，修订后对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定：应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比，按亚型（断裂、交换）分类的染色单体型和染色体型畸变分别列出数量和频率，裂隙单独记录和报告但不计入总畸变频率，观察到多倍体和/或核内复制细胞时应报告其百分比。这些细化规定将有效提升实验数据的可比性和可复核性，为化妆品原料安全性评价提供更加可靠的毒理学数据支撑。
三、对行业的影响与展望
此次6项标准的集中修订，涵盖了从遗传毒性到亚慢性毒性再到人体长期安全性评价的完整链条，标志着我国化妆品安全评价技术体系正加速向国际先进水平看齐。对于化妆品企业而言，以下几点值得特别关注：
第一，祛斑美白新原料注册门槛将大幅提高。企业如有相关原料开发计划，应尽早规划长期人体试用试验方案，预留充足的研发周期和预算。
第二，检测标准与国际接轨有利于出口型企业。标准的更新参考了OECD最新指南，有助于国内检测数据获得国际认可，减少重复检测成本。
第三，过渡期准备不容忽视。建议企业密切关注征求意见稿的后续正式发布和实施时间节点，提前安排检测机构的对接和人员培训，确保在标准正式实施后能够平稳过渡。
第四，日常检测应更加规范化。新标准对动物数量、受试物给予方案、检测指标等均提出了更明确的要求，企业在委托检测时应严格按照新标准执行，避免因检测不规范导致注册备案延误。
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