鉴于目前国内行业发展现状,部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰,《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引,助力企业提升安全评估能力。 《化妆品生产质量管理规范》规定,质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核;质量安全负责人对安全评估资料实施自查,有助于引导企业构建完善的安全评估体系,落实企业承担产品安全的主体责任,同时也可以优化安全评估资料提交程序,助力产品研发提速增效。
鉴于目前国内行业发展现状,部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰,《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引,助力企业提升安全评估能力。 《化妆品生产质量管理规范》规定,质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核;质量安全负责人对安全评估资料实施自查,有助于引导企业构建完善的安全评估体系,落实企业承担产品安全的主体责任,同时也可以优化安全评估资料提交程序,助力产品研发提速增效。
中国食品药品检定研究院
2024年04月30日
阅读原文:《化妆品安全评估资料提交指南》问答
测试一:化妆品防腐挑战测试
旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。
测试二:化妆品稳定性测试
旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。
测试三:化妆品与包材相容性测试
旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。
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