化妆品完整版安评测试

菌种选择

依据指南，标准菌种包含 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、巴西曲霉，需覆盖革兰氏阳性 / 阴性菌、酵母菌、霉菌。可根据产品特性（如接触口腔的唇部产品）增加特定菌种。推荐使用 国内 CMCC 标准菌株，相比国际 ATCC 菌株更经济、易获取，兼顾成本与科学性。

接种方式

采用 单一菌接种（非混合菌），将特定浓度单菌液精准接种至样品，避免菌种间相互作用干扰结果。例如通过接种金黄色葡萄球菌并检测不同时间存活量，直观评估防腐体系对单一菌种的抑制效果。

评价标准

• 判定标准 A：不依赖额外控制措施，以规定时间（如 7/14/28 天）后存活菌量对数减少值为指标，直接验证产品自身防腐能力。
• 判定标准 B：允许结合风险评估有效的控制手段（如特殊包装、生产过程抑菌措施），适用于自身防腐体系需辅助条件达标的产品。

影响因素试验

一般涵盖高温试验、高湿试验、光照试验、冻融试验。需依据化妆品特性、包装材料、贮存条件及气候条件等综合决定开展的试验种类，并明确试验条件，同时提供试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。

加速试验

试验条件依据化妆品特性与包装材料等因素确定，同样要提供条件设置依据等材料。在特定温度、湿度（如 40℃±2℃、75% RH±5% RH）下，设置多个时间点研究化妆品质量变化，时间点根据化妆品特性与试验结果科学设计。

长期试验

条件根据化妆品特性、包装材料等确定，提供相关依据材料。在设定温度、湿度（如 25℃±2℃、60％RH±10％RH）下，通过设置多个时间点，科学研究化妆品在长期贮存过程中的质量变化情况。

包材筛选与准备

需结合化妆品成分、剂型、酸碱度及保质期筛选包材：

• 材质匹配：如高酒精类产品避免普通塑料，优先选玻璃（防溶胀、迁移）。
• 成分溯源：明确包材添加剂（如塑料增塑剂、金属离子）及接触方式（直接 / 间接接触）。

相容性测试流程

• 提取试验：用溶剂（如正己烷、乙醇）模拟化妆品环境提取包材可溶物，分析成分预测浸出风险。
• 迁移试验：通过加速（40℃/75% RH）和长期试验，检测包材成分迁移或化妆品成分吸附情况。
• 仪器分析：采用 GC-MS、HPLC 等精准测定提取物 / 迁移物的定性、定量数据。

结果判定与应用

• 合规性：对照《化妆品安全技术规范》，判定重金属、增塑剂等限量物质是否超标。
• 风险评估：对无明确限量物质，结合毒性与暴露量评估健康风险，不合格则调整包材或工艺。
• 应用优化：根据结果优化包装方案，确保相容性达标及产品质量安全。

化妆品安全评估技术导则（2021年版）

原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南

将一定量的微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的试验方法。

化妆品与包材相容性测试评估技术指南

直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。相容性研究考察化妆品与其包材之间是否存在相互影响，并导致化妆品产生安全性风险。

化妆品稳定性测试评估技术指南

稳定性研究试验项目一般可考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数等，结合化妆品特点可进行离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等。

化妆品安全评估资料提交指南

参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风险程度，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容，将化妆品分为两类。

化妆品风险物质识别与评估技术指导原则

本指导原则适用于化妆品注册人、备案人或者专业机构的安全评估人员开展化妆品中可能存在的安全性风险物质的识别与评估。